當前，無論是國家“放管服”的鼓勵政策，還是家用醫療器械、醫療器械第三方服務等行業市場的蓬勃發展，都預示著醫療器械行業發展的新周期已經開啟。如何在如此龐大的醫療器械中分得一杯羹，成為廣大意欲進入醫療器械行業的創業者必須認真思考的問題，那么無論未來走勢如何，從事三類醫療器械經營就必須先辦理三類醫療器械經營許可證。今天一起看看三類醫療器械經營許可證辦理都有那些知識點吧。

醫療器械經營許可證申請須知

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可屬于前置審批證件還是后置審批

我們平常辦理的證件有前置審批和后置審批之分，所謂前置審批，指的是在辦理營業執照前需要先去進行審批的項目，也就在查完公司名稱后需要先到有關部門審批，審批過后方可辦理營業執照的證件。而后置審批，指的是在辦理營業執照之后，辦理的證件。醫療器械經營許可證則屬于后置審批證件，這也就是說企業可以在添加相應經營范圍之后，再進行醫療器械經營許可證的辦理。

醫療器械經營許可證是否具有有效期？

醫療器械經營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出延續申請。而企業不再具備三類醫療器械經營條件，或是具有因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案，收到決定但尚未履行情形的，食品藥品監督管理部門將不予企業進行延續。

醫療器械經營許可證對企業負責人有什么要求？

醫療器械經營許可對企業負責人沒有太大要求，只需要熟知相應法律法規，并具有大專學歷或中級職稱即可。對于人員方面，主要是質量管理人員需要具備國家認可的相關專業學歷或職稱。

醫療器械經營許可證記載事項有哪些？

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條：醫療器械經營許可應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。其中涉及到經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址，或其他登記事項變更的，還需要進行相應的工商變更。