答：在屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的范圍里，由于涉及的相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備等都是需要嚴(yán)格管控的，因?yàn)樯婕笆侵苯优c人體植入的，或緊密相連的。要想開(kāi)展這種高精端的業(yè)務(wù)，國(guó)家政策審批也就非常嚴(yán)格。
不僅相關(guān)資料要齊全，還要提交像：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全和有效所需的其他材料。
大概辦理方式如下：
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到國(guó)家藥監(jiān)局
2、國(guó)家藥監(jiān)局受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核
4、審核通過(guò)后，準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證