辦理醫療器械二類備案三類經營許可證 鄭州地區辦理 提供地址

專業辦理醫療器械二，三類經營許可證，核查

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醫療器械有關的審批項目屬于后置審批，二類醫療器械的經營范圍以后也不會體現在醫療器械經營許可證上面了，實行備案制度。三類醫療器械產品則需要藥品監督管理局審批，取得醫療器械經營許可證后方可進行經營。具體要求如下：

（一） 經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。（備注：僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。）

（二）經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及設備(jin xian軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

（三）經營三類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

　　1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡（經營一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）； 

　　2、人員要求：需要有6個相關人員的備案并且持有證書含法人（除法人外其他人要求醫療相關，其中必須有一個臨床醫學）；

　　3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

　　4、其他相關法律法規要求。 醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺，鄭州辦理三類醫療器械許可證對醫院的發展起著重要推動作用。