?何種情況下需辦理二類醫療器械備案？ 若您從事醫療用品及器械的零售或批發業務，無論是線下還是線上銷售醫療器械類產品，包括成人用品（如血壓計、體溫計、助聽器）以及面膜、隱形眼鏡、各類超聲波儀器等，均需辦理第二類醫療器械備案。 ?具體辦理要求詳解: 1?營業執照條件 需持有營業執照，且必須為公司執照。營業執照上需明確標注有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。 2?經營場所與倉庫標準 辦理二類備案需具備與經營范圍相匹配的經營與貯存場所。這些場所必須是獨立的，且用途需為商業或工業。批零兼營面積不得小于60平方米，零售面積則不得小于20平方米。 3?人員配置要求 二類備案需指定一名企業負責人和一名質量負責人。法人可兼任企業負責人，但質量負責人必須為大專學歷且zhuanye為醫藥相關，需提供學歷證明。需注意的是，法人不能兼任質量負責人。 目前，不少個人商家因條件不符、審核流程繁瑣或資料人員不齊全等原因，導致備案辦理失敗。對此，我愿為大家提供幫助。如有任何疑問，歡迎在評論區留言，我會持續關注并解答。