隨著英國脫歐后的法規(guī)變更，醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場的準(zhǔn)入體系已發(fā)生明顯變化。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（簡稱SUNGO）憑借深厚的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，致力于幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)了解并順利完成從歐盟CE認(rèn)證到英國醫(yī)療器械監(jiān)管局（MHRA）注冊的轉(zhuǎn)換。本文將圍繞“從CE到MHRA：SUNGO教你快速轉(zhuǎn)換醫(yī)療器械英國市場準(zhǔn)入資質(zhì)”這一主題，從法規(guī)解讀、注冊流程、技術(shù)要求、商業(yè)策略及潛在風(fēng)險等多個角度，為您全面解析轉(zhuǎn)換之路上的關(guān)鍵要素。

一、英國脫歐導(dǎo)致醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入新規(guī)誕生

過去，CE認(rèn)證作為歐盟范圍內(nèi)通用的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入標(biāo)志，也被視作進(jìn)入英國市場的一張“通行證”。2021年1月1日英國正式脫歐，意味著英國不再承認(rèn)EU CE標(biāo)志，而是逐步推行獨(dú)立的醫(yī)械注冊體系，由MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）負(fù)責(zé)監(jiān)管。

新規(guī)要求原本僅具備CE認(rèn)證的醫(yī)療器械廠家必須在規(guī)定時間內(nèi)完成MHRA注冊，否則產(chǎn)品將不能在英國市場銷售。這對于國內(nèi)企業(yè)來說，既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。理解和適應(yīng)MHRA體系，成為企業(yè)進(jìn)軍英國市場的關(guān)鍵。

二、CE認(rèn)證系統(tǒng)與MHRA監(jiān)管體系的異同

CE認(rèn)證基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），遵循嚴(yán)格的技術(shù)文檔和風(fēng)險管理流程，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全與性能。CE認(rèn)證由歐盟指定機(jī)構(gòu)（Notified Bodies）審核頒發(fā)。

MHRA作為英國的國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)，借鑒歐盟標(biāo)準(zhǔn)，但其具體要求和程序有自身特點(diǎn)：

產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)與MDR類似，但某些注冊信息要求更詳細(xì)。

醫(yī)療器械注冊理念更側(cè)重于市場后續(xù)監(jiān)管，包括上市后監(jiān)控和風(fēng)險評估。

自2021年底后，MHRA要求所有醫(yī)療器械需在UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)志體系下注冊，UKCA標(biāo)志可視為英國版“CE”標(biāo)志。

MHRA對醫(yī)療器械上市后的安全事件報告和用戶反饋存在更高頻率的監(jiān)管要求。

整體來看，MHRA監(jiān)管更加注重市場動態(tài)管理與信息透明，要求企業(yè)具備快速響應(yīng)和完善的質(zhì)量追溯體系。

三、MHRA注冊流程全景解析

確認(rèn)產(chǎn)品類別和風(fēng)險等級。MHRA將醫(yī)療器械按風(fēng)險劃分為Class I、IIa、IIb、III。不同類別的申報要求和材料有所不同。

準(zhǔn)備注冊所需技術(shù)文件。包括產(chǎn)品說明書、風(fēng)險管理報告、臨床評價資料和質(zhì)量管理體系證書等。

提交注冊申請至MHRA。通過MHRA在線門戶提交，要求填寫詳細(xì)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。

支付注冊費(fèi)用。費(fèi)用根據(jù)器械類別和產(chǎn)品數(shù)量而異，需提前預(yù)算。

等待MHRA審核。審核周期從幾周到幾個月不等，具體取決于產(chǎn)品復(fù)雜度和資料齊備程度。

獲得批準(zhǔn)后，方可在產(chǎn)品上使用UKCA標(biāo)志，正式進(jìn)入英國市場。

從2024年起，UKCA標(biāo)志將在英國被強(qiáng)制執(zhí)行，CE標(biāo)志逐步失去合法性，企業(yè)應(yīng)盡早完成轉(zhuǎn)換以避免市場中斷。

四、SUNGO視角：轉(zhuǎn)換過程中的技術(shù)與合規(guī)重點(diǎn)

在實(shí)際操作中，醫(yī)療器械企業(yè)往往忽略以下關(guān)鍵點(diǎn)：

技術(shù)文檔的本地化調(diào)整。MHRA要求的部分測試標(biāo)準(zhǔn)和臨床數(shù)據(jù)可能與歐盟標(biāo)準(zhǔn)存在細(xì)微差別，需要針對英國市場重新整理。

合法代理人（UK Responsible Person, UK RP）的指定。非英國注冊企業(yè)必須委托英國本地代理人，承擔(dān)合規(guī)責(zé)任和作為溝通橋梁的角色。

后市場監(jiān)管體系的建立。企業(yè)必須建立快速響應(yīng)機(jī)制，及時向MHRA報告不良事件和產(chǎn)品缺陷，防止市場安全風(fēng)險擴(kuò)大。

產(chǎn)品貼標(biāo)和說明書修改。確保所有材料上的監(jiān)管標(biāo)志、地址和法律聲明符合英國規(guī)定。

SUNGO在幫助客戶轉(zhuǎn)換過程中，長期積累了大量實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，能夠根據(jù)具體產(chǎn)品為客戶定制詳細(xì)轉(zhuǎn)換方案，不僅解決法規(guī)難題，更規(guī)避潛在商業(yè)風(fēng)險。

五、市場視角：CE轉(zhuǎn)MHRA背后的商業(yè)機(jī)會

準(zhǔn)確理解并快速完成轉(zhuǎn)換，不僅是法規(guī)的要求，更為企業(yè)打開英國醫(yī)療器械廣闊市場奠定基礎(chǔ)。英國是歐洲醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的重要中心，擁有成熟健全的醫(yī)療服務(wù)體系，市場需求穩(wěn)定且多樣化。

隨著醫(yī)保政策支持和人口老齡化趨勢加劇，英國對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求持續(xù)增長。通過SUNGO的咨詢和注冊服務(wù)支持，企業(yè)能夠：

減少因法規(guī)不符合導(dǎo)致的市場停滯時間。

提升產(chǎn)品在英國市場的信任度和品牌影響力。

利用MHRA后市場監(jiān)管數(shù)據(jù)，優(yōu)化產(chǎn)品迭代和用戶體驗(yàn)。

開拓東歐、中東等后續(xù)潛在市場的跳板，形成更強(qiáng)競爭力。

在競爭日益激烈的醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)轉(zhuǎn)化速度直接決定企業(yè)的市場占有率和商業(yè)成功。

六、忽略的細(xì)節(jié)：如何規(guī)避常見轉(zhuǎn)換陷阱

轉(zhuǎn)換過程中，企業(yè)容易犯的錯誤包括：

忽視產(chǎn)品注冊號變更帶來的采購和下游合約風(fēng)險。

代理人職責(zé)不明確，導(dǎo)致溝通失效與信息滯后。

文檔未及時更新版本或翻譯錯誤，造成審查駁回。

未設(shè)置專門團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)市場準(zhǔn)入和監(jiān)管信息，影響應(yīng)對突發(fā)事件。

SUNGO建議，轉(zhuǎn)換初期需全面評估企業(yè)內(nèi)部資源，確保指定專人負(fù)責(zé)法律法規(guī)的動態(tài)跟進(jìn)，并配合法律顧問制定嚴(yán)密登記和維護(hù)體系。

七、選擇SUNGO：您醫(yī)療器械英國準(zhǔn)入的佳伙伴

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司專注于醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入領(lǐng)域多年，積累了豐富的跨國醫(yī)療法規(guī)執(zhí)行和注冊經(jīng)驗(yàn)。我們的優(yōu)勢包括：

MHRA注冊專家團(tuán)隊(duì)，熟悉新法規(guī)動態(tài)。

服務(wù)覆蓋從產(chǎn)品合規(guī)咨詢、技術(shù)文件修改，到注冊申報和后市場維保閉環(huán)管理。

靈活定制方案，針對客戶產(chǎn)品特性和業(yè)務(wù)規(guī)模，設(shè)計(jì)高效轉(zhuǎn)換路徑。

全流程透明追蹤，確保每一步符合監(jiān)管要求，客戶端實(shí)時掌控項(xiàng)目進(jìn)度。

選擇SUNGO，等于選擇高效合規(guī)、安全進(jìn)軍英國醫(yī)療器械市場的保障。如需轉(zhuǎn)型升級，不妨聯(lián)系我們，為您的英國市場布局保駕護(hù)航。

英國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入體系正在發(fā)生深刻變化，從CE認(rèn)證轉(zhuǎn)向MHRA注冊已成必然。理解二者的法規(guī)差異和監(jiān)管重點(diǎn)，是企業(yè)能否成功轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵。，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)和合規(guī)準(zhǔn)備、充分的代理人支持以及敏銳的市場洞察，缺一不可。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司以豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和服務(wù)，助力客戶快速完成資質(zhì)轉(zhuǎn)換，把握英國醫(yī)療器械市場新機(jī)遇，打造長期可持續(xù)的市場競爭力。