【什么是歐盟授權代表（歐代）？2025年新法規詳解】

隨著全球醫療器械和工業產品市場的不斷融合，歐盟作為世界大的單一市場之一，其法規框架日趨嚴格和細化。2025年，歐盟針對授權代表（Authorized Representative，簡稱歐代）的相關法規再度更新，給非歐盟制造商帶來了新的挑戰和機遇。本文將圍繞“什么是歐盟授權代表”這一核心議題，結合2025年新法規，深度解讀歐代的角色、職責、法律地位以及選擇歐代的關鍵考量，幫助企業尤其是中國制造商和服務商清晰應對歐盟市場的合規需求。

本文由上海沙格醫療技術服務有限公司提供。我司專注于為國內外醫療器械企業提供的歐盟法規合規咨詢與歐代服務，致力于推動中國優質產品順利進入歐盟市場。

一、歐盟授權代表（歐代）是什么？

歐盟授權代表是指受非歐盟制造商授權，代表該制造商履行符合歐盟相關法規（如醫療器械法規MDR 2017/745和體外診斷法規IVDR 2017/746）義務的自然人或法人實體。簡言之，歐代是歐盟境內的合法“代理人”，承擔法規要求下制造商在歐盟市場的部分法律責任和合規義務。

根據歐盟法規，直接將醫療器械等產品銷售到歐盟市場的非歐盟制造商必須指定歐代，承擔接收歐洲監管部門通知、協調市場監督以及保存合格技術文件等職責。沒有歐代的情況下，相關產品無法合法進入歐盟市場。

二、2025年新歐代法規有哪些變化？

隨著MDR和IVDR的全面實施，歐盟對授權代表的監管加強，2025年的法規變化主要體現在以下幾個方面：

合規責任更明確——授權代表不再只是簡單的通信橋梁，而是被賦予更明確的合規責任，要求更多參與技術文件的審核與監管配合。

風險管理要求增強——歐代需協助制造商做好產品的風險評估，確保產品持續符合安全要求。

文件保存時間延長——授權代表必須至少保存技術文件和相關記錄至產品退出歐盟市場后的10年（高風險產品可延長至15年）。

信息通報機制嚴格——在產品發生安全問題時，歐代有義務及時向監管機構和制造商通報并協助處理。

獨立性要求提高——授權代表應保持與制造商的獨立運作，確保反饋和報告通道的透明和有效。

這些新規顯示，歐盟市場監管日益細致，授權代表承擔的職能和風險也同步上升，企業在選擇歐代和履行義務時需更為謹慎。

三、歐代的主要職責與作用

理解授權代表的職責，有助于制造商合理分配風險，確保歐盟合規：

法規文件管理：協助準備和保存產品技術文檔，確保文件完整且隨時可供歐盟執法機構審查。

合規監督：監督制造商的產品是否持續符合MDR/IVDR的要求，推動整改和改進。

市場監管聯絡人：作為歐盟監管機構與制造商之間的紐帶，負責接收和傳遞法規通知及風險警示。

產品不良事件報告：協助制造商及時上報任何安全性報警和相關不良事件。

協調召回行動：在必要時協助發起產品召回，管理相關風險防控措施。

必須認識到，歐代的作用不僅僅是合規“窗口”，還是以產品安全和市場監管為核心的全方位支持者。

四、誰需要指定歐盟授權代表？

根據歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR），下列企業必須指定歐代：

非歐盟境內制造商，想在歐盟市場銷售醫療器械或體外診斷產品的。

自有品牌商（Private Label）—在歐盟境內對產品進行貼牌、重新包裝、改寫標簽的非歐盟企業。

進口商、分銷商不承擔制造商義務的非歐盟廠商。

換言之，任何非歐盟生產和銷售醫療器械產品的企業，只要其產品在歐盟市場流通，都必須合法指定歐代，否則產品將無法進行CE注冊登記，也無法順利推向歐盟市場。

五、如何正確選擇歐盟授權代表？

選擇一個可靠和合規的歐代，是企業進入歐盟市場的關鍵一步。以下為關鍵考慮因素：

選擇要點詳細說明

資質合規	歐代必須符合歐盟法規要求，具備相應資質和經驗。
能力	對醫療器械法規及市場監督有深入了解，特別是MDR和IVDR相關要求。
響應速度	能夠快速響應監管機構和制造商的溝通，并有效處理突發事件。
履約透明	方案和責任分配明確，合同條款清晰，保障雙方權利。
持續服務	不于初期注冊支持，還包括后續產品生命周期管理和法規更新通知。
本地化優勢	在歐洲市場有實際辦公和操作團隊，了解新監管動態。

上海沙格醫療技術服務有限公司擁有多年國際項目執行經驗，為眾多中國醫療器械企業提供高質量歐代代理服務，確保客戶在歐盟復雜法規環境中穩健運作。

六、歐代的法律責任及風險分析

不少企業存在誤解，認為歐代是全權代為承擔法律責任的主體。事實上，歐代的法律責任是在法規框架下有限且具體的：

合規協助責任：歐代需要協助制造商履行法規義務，但并不等同于替代制造商承擔產品缺陷責任。

信息傳遞責任：需要確保監管信息及不良事件的及時溝通，否則可能面臨行政處罰。

風險控制責任：協助制造商優化風險管理體系，但企業需自主承擔風險決策。

企業應在簽訂協議時明確風險邊界，合理分攤責任，避免單方面承擔不可控風險。

七、未來趨勢及我司的服務優勢

展望未來，歐盟市場合規要求將更加嚴苛，特別是在醫療器械和高風險產品領域，歐代的監管和責任只會提升。包括數字合規工具的應用、更高的透明度要求和持續的市場監督力度，都將成為企業的日常常態。

上海沙格醫療技術服務有限公司結合多年法規實踐經驗，擁有法規團隊和完備的合規流程，能幫助非歐盟制造商：

準確理解歐代在MDR/IVDR中的新法規要求，規避法律風險。

提供從歐代認證、文件準備，到市場監控和后續支持的全流程合規服務。

協助開展風險評估和產品上市后的監管響應。

通過優質歐代服務，推動企業產品快速、規范進入歐盟市場。

對于想深耕歐盟市場的醫療器械企業而言，選擇且可靠的歐代合作伙伴，是確保合規和商業成功的關鍵一步。

歐盟授權代表不僅僅是一個法律身份，更是非歐盟制造商進入復雜歐盟法規體系的關鍵紐帶。2025年新法規對歐代提出了更高的合規和責任要求，這意味著企業不能簡單地視歐代為“形式合規”，而要積極配合，合理分配職責和風險。上海沙格醫療技術服務有限公司憑借豐富的經驗和的法規知識，能夠成為您在歐盟市場上的可靠歐代服務商，助力中國優質醫療器械走向國際。

歡迎有意拓展歐盟市場的企業聯系我們，了解更多關于歐盟授權代表的詳細服務方案。選擇，讓歐盟合規不再成為困擾。