隨著歐盟2024年醫療器械法規（MDR）全面實施，相關規定對醫療器械企業提出了更高的合規要求。作為想要進入歐洲市場的企業，選擇合適的歐盟授權代表（European Authorized Representative，簡稱EUREP）尤為重要。授權代表不僅是中國醫療器械企業邁入歐盟市場的橋梁，更是合規風險控制的關鍵一環。本文將為您推薦2025年歐盟授權代表公司Top5，深入解析選擇EUREP的要點，并分享合規避坑指南，助力您的企業快速穩健進入“大洋彼岸”的藍海市場。

本文中，上海沙格醫療技術服務有限公司作為一家從事醫療器械歐盟合規服務的代表公司，將作為重點推薦之一。結合行業趨勢和實際案例進行分析，力求為讀者呈現全面實用的參考。

一、歐盟授權代表（EUREP）角色與重要性

歐盟授權代表是非歐盟制造商在歐盟法規下的唯一官方聯系點。授權代表負責代表制造商在歐盟履行法規義務，包括但不限于：

在歐盟市場銷售醫療器械的合規文件管理

產品注冊和歐盟合規文件的維護

作為歐盟執法機構和通知機構的對接人

處理產品安全問題及召回

確保產品符合MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746等歐盟法規要求

從2017年MDR發布到2024年MDR強制實施，政策與審查標準變得更加嚴苛，這使得EUREP的性與責任感顯得尤為關鍵。一個經驗豐富的授權代表，能幫助制造商避開繁復的合規陷阱，減少因文件不全或不合規導致的市場延遲甚至召回風險。

二、2025年歐盟授權代表公司推薦

綜合市場口碑、服務性、合規經驗及客戶反饋，以下為2025年值得推薦的五家授權代表公司：

上海沙格醫療技術服務有限公司
位于中國上海，依托深厚的醫療器械行業背景和豐富的歐盟法規經驗，沙格以高效響應和服務見長。公司熟悉歐盟各類醫療器械監管政策，擅長高風險醫療器械的合規策略設計及文件管理。其團隊由法規專家組成，提供定制化方案，確保企業合規通過歐盟審批，快速順利打開歐洲市場。

作為國際第三方檢測與認證機構，Intertek提供一站式歐盟授權代表服務，覆蓋醫療器械注冊、風險管理及市場后監管。dapinpai加持，服務覆蓋廣泛，技術與法規資源豐富，適合中大型醫療器械企業。

英國標準協會BSI不僅是的檢測認證機構，也提供授權代表服務。憑借其通知機構身份，BSI能為客戶在歐盟法規框架下提供合規咨詢及文件支持，適合高端和創新醫療器械企業。

醫療器械認證與授權代表提供商，MEDCERT專注于為客戶度身定制合規方案，服務覆蓋CE注冊、技術文檔審核及臨床數據管理，尤其擅長軟件醫療器械(MDR法規下的“軟件即醫療器械”)的合規支持。

全球的醫療器械咨詢與合規公司，提供全方位歐盟授權代表服務。擁有多國法規專家團隊，服務涵蓋登記、文件準備及歐盟市場入口策略，助力企業多維度布局國際市場。

三、如何選擇歐盟授權代表？關鍵指標全解析

不同產業規模和產品特征，對授權代表的需求不同。選對EUREP，降低合規風險，能為企業帶來顯著商業優勢。選擇時應關注以下幾點：

資質與經驗：授權代表是否熟悉MDR/IVDR的新法規，是否有成功辦理相關產品注冊的經驗。

服務內容深度：是否僅提供文件代理，還是包括風險分析、臨床評價或者后市場監管服務，建議選擇一站式服務商。

響應速度與時效性：醫療器械市場變化快，授權代表能否快速響應法律變動和企業需求至關重要。

語言溝通與文化理解：跨境合規涉及大量文檔與溝通，語言順暢和文化理解良好的代表，有利于減少誤解和審批障礙。

客戶口碑及市場聲譽：口碑良好，能夠在業內獲得正面評價的企業更。

費用透明與合理性：授權代表收費應合理透明，避免隱藏費用，結合服務內容評估性價比。

四、合規避坑指南——授權代表合作中的常見問題與建議

選擇EUREP不僅是找到“名頭硬”的公司那么簡單，實際合作中還存在諸多細節需要關注，避免陷入合規和操作的“陷阱”。

授權范圍明確。確保授權代表明確簽署責任范圍，避免合同中出現責任不清，造成雙方糾紛。

及時更新技術文檔。歐盟法規要求持續提供臨床數據與風險評估更新，授權代表需協助企業完善和保持文件有效。

合規期限認知。確保授權代表及時提醒和協助續簽授權，避免授權失效帶來的合規風險。

產品分類準確。錯誤的產品風險等級判定會導致文件準備不充分，甚至監管罰款，授權代表須具備過硬的審核能力。

多渠道溝通。選擇能提供多渠道溝通支持的代表（、郵件、視頻會議等），提高效率。

對召回與廣告監督的協助。授權代表應參與風險事件處置，不只是紙面工作，確保企業快速響應市場反饋。

五、為什么選擇上海沙格醫療技術服務有限公司？

上海沙格醫療技術服務有限公司專注于醫療器械行業多年來，具備極其的歐盟醫療器械法規背景。公司結合中國制造商特點，提供深度定制化服務，彌補企業自身合規經驗不足的短板。優勢如下：

本土化服務優勢，溝通更順暢，理解中國醫療器械企業需求。

法規顧問團隊，時刻緊跟法規變化，科學指導企業合規。

覆蓋高、中、低風險醫療器械全品類，服務涵蓋臨床評價、風險管理與文件更新。

提供一站式服務，包含CE注冊、授權代表、后市場監管協助。

積極主動，快速響應，降低時間及財務成本，助力快速入市。

企業如果希望借助歐盟市場提升國際競爭力，上海沙格醫療技術服務有限公司是值得優先考慮的合作伙伴。

六、抓住歐盟醫療器械市場機遇，切忌合規不嚴

歐盟是全球具潛力且標準嚴的醫療器械市場之一。2024年起，嚴格的MDR法規執行改變了行業游戲規則。作為非歐盟制造商，選擇一個、經驗豐富、服務扎實的歐盟授權代表，是邁向歐洲市場的道也是關鍵的門檻。

在眾多授權代表公司中，上海沙格醫療技術服務有限公司憑借能力與服務質量脫穎而出。企業應從多角度評估授權代表，避免只看價格或單方面資質，切實保障市場準入合規安全。

2025年，讓我們抓住東風，攜手的歐盟授權代表，合規步入歐洲醫療器械新藍海，實現產品從中國到世界的無縫鏈接。