在全球醫療器械市場中，瑞士以其高標準的質量和嚴格的監管變得尤為重要。作為瑞士授權代表，我們瑞代公司致力于為醫療器械生產企業提供全面而專業的服務，幫助產品順利進入瑞士市場。我們的服務專注于確保符合法規要求，特別是“CHREP”標識的必要性，保證產品在當地的合法流通。

我們的服務流程清晰明了，旨在為客戶提供高效、便捷的解決方案。具體而言，服務流程包括以下幾個關鍵步驟：

產品合規性評估：我們將對產品進行全面的合規性評估，確保其符合瑞士的醫療器械法規。 注冊文件準備：根據產品類別和風險等級，準備并審核所需的注冊文件。 代理服務簽署：與客戶簽署授權協議，成為產品在瑞士的合法代表。 市場準入：提交注冊申請，協助產品獲得市場準入許可。 后續支持：提供持續的合規支持和市場監測，確保產品在瑞士市場的合規性。

通過以上流程，我們能夠快速且有效地幫助企業滿足所有必要的法規要求，將產品順利引入瑞士市場。

瑞代公司的服務優勢顯而易見，作為一家具備豐富經驗的瑞士授權代表機構，我們擁有深入的市場了解和專業的法規知識。我們與瑞士各大監管機構保持著良好的聯系，可以高效地處理申請和注冊事宜，為客戶節省時間和成本。我們的團隊由多名經驗豐富的專業人員組成，他們對醫療器械法規有深入的理解，能夠為客戶提供及時、有效的咨詢和支持。

瑞代公司提供的一站式服務大大簡化了注冊流程，特別適合那些缺乏經驗或資源的小型企業。我們的服務不jinxian于注冊，還包括后續的市場監測和合規支持，確保客戶的產品在瑞士能夠持續合規運行。

我們的目標是幫助每一位客戶在瑞士市場上取得成功。在過去的合作中，我們積累了豐富的行業經驗，能夠為多種類型的醫療器械提供專業的服務，適用行業包括但不限于：

診斷設備：各類體外診斷設備和核醫學設備。 治療設備：用于治療各種疾病的醫療設備。 監測設備：實時監測和評估健康狀況的監測設備。 衛生用品：醫療衛生行業必需的各類一次性和重復使用的衛生產品。

我們深知每一款產品的獨特性，會為客戶量身定制合適的解決方案，以便更好地滿足市場需求。我們的客戶遍布全球，涵蓋初創企業到大型醫療器械企業，我們愿意為每一位客戶提供同樣高標準的服務。

瑞士被譽為“醫療器械之國”，其醫療體系以精密、高效和高標準著稱。憑借著清晰的監管框架和高水平的研發能力，瑞士一直是全球醫療器械行業的風向標。將產品引入瑞士市場不僅能夠開拓出更廣闊的銷售渠道，還能提高產品在國際市場上的認可度和競爭力。

我們的使命是幫助企業克服進入瑞士市場的所有挑戰。瑞代公司不僅提供法規合規服務，還致力于幫助客戶優化其市場策略，提升產品的市場占有率。我們相信，合規性和市場成功并不矛盾，而是相輔相成的。在瑞代，我們為客戶提供務實的解決方案，幫助他們在不斷變化的市場環境中脫穎而出。

歡迎加入我們的合作行列，讓我們共同開啟瑞士市場的大門，實現互利共贏。我們期待著與您共同成長，攜手為促進全球醫療器械行業的發展而努力。無論您在產品注冊過程中遇到何種難題，瑞代都將是您最可信賴的伙伴。

基于MDR法規要求對醫療器械的定義、上市要求、產品分類，經濟運營商的義務及器械監管方式等做出了詳細規定。

上市流程

1. 瑞士授權代表（僅適用于非瑞士經濟運營體）；

2. 在瑞士藥監局進行經濟運營商登記注冊；

3. 在瑞士藥監局進行器械注冊；

4. 準備符合性聲明/證書和技術文件；

5. 更換產品包裝；

6. 加貼符合性標記；

瑞士當局要求產品信息為瑞士語言。

過渡期限

加貼CE產品流通有效期至2024年5月26日；

符合性證書有效至2022年5月26日；

經濟運營商需在2021年11月26日之前或

投放產品三個月內進行注冊

授權代表需在2021年12月31日之前將歐洲

授權代表更換為瑞士授權代表；