遼寧二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南

一、辦理類型與條件

1、二類醫(yī)療器械（如治療器械、急救器械）：

需提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證、質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明、經(jīng)營場所及倉儲證明等。

企業(yè)負責人需具備中專或初級以上職稱，質(zhì)量管理人員需大專或中級以上職稱。

2、三類醫(yī)療器械（如植入類器械、消毒器械）：

除上述材料外，還需提供產(chǎn)品目錄、注冊證復印件、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、計算機管理系統(tǒng)說明等。

質(zhì)量管理人員需副主任醫(yī)師以上職稱（針對植入類器械），并配備專職質(zhì)量檢驗員。

二、申請材料清單

1、基礎材料：

營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證復印件。

法人及負責人身份證復印件、學歷/職稱證明。

2、場地證明：

經(jīng)營場所租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明（非住宅，面積≥20㎡）。

倉儲平面圖及產(chǎn)權(quán)證明（三類器械需獨立倉儲，面積≥60㎡）。

3、質(zhì)量管理體系文件：

包括采購、驗收、倉儲、出庫、質(zhì)量跟蹤等制度。