墨西哥COFEPRIS認證

墨西哥COFEPRIS認證

醫療器械進入墨西哥市場需要獲得COFEPRIS（Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk）的認證。COFEPRIS是墨西哥的衛生監管機構，負責監管醫療器械的注冊和市場準入。

墨西哥注冊相對于美國、巴西，簡單很多，如果已經取得了日本、美國或加拿大注冊證能夠加快注冊進度。由于墨西哥本土的醫療器械制造企業數量不多，80%的醫療器械需求都是通過進口方式滿足，中國制造商在南美醫療器械市場上是具有非常好的競爭優勢的。

一、還是先介紹幾個注冊常用的術語：

COFEPRIS：墨西哥監管醫療設備的監管機構是墨西哥衛生部防御衛生風險聯邦委員會，由墨西哥衛生部管轄。

MRH：墨西哥注冊持證人（該國也是要求必須是當地公司持證）。

二、醫療器械的分類：

根據器械風險高低，墨西哥醫療器械分為，低風險，I類、II類、III類，其中低風險器械不需要進行注冊。

對于I類、II類、III類器械需要產品注冊，但無體系要求，不會審核GMP.

墨西哥注冊持證人要求必須是當地企業，但并不要求唯一綁定，比印尼注冊寬松一點。一個制造商可以找多個持證人進行注冊。注冊費用大概是1萬比索，大概是1000-2000人民幣，費用相對比較低。

三、注冊資料：

1、自由銷售證明FSC或CFG

2、ISO13485質量體系證書

3、授權書（固定格式，需要雙認證）

4、臨床評價報告或臨床試驗報告

5、使用說明書及標簽

6、安全測試報告

7、其他技術文件和部分體系文件。

注意：以上文件需要提供西班牙語版本

四、周期

注冊周期根據類別不同，會有差異，大概在4-10個月之間。注冊證有效期為5年。

五、注冊路徑步驟：

墨西哥注冊還有一種路徑，那就是第三方審查審查

為了在墨西哥銷售和使用醫療器械，您需要完成以下認證和注冊步驟：

1. 墨西哥注冊（Registration in Mexico）：您需要向COFEPRIS提交醫療器械注冊申請。注冊申請中需要包含有關產品的詳細信息，包括技術規格、質量管理體系、安全性和有效性數據等。

2. 技術文件評估（Technical File evaluation）：COFEPRIS將對您提交的技術文件進行評估，以確認產品符合墨西哥的醫療器械法規和標準。在評估過程中可能需要提供補充信息或進行現場檢查。

3. 認證（Certification）：如果您的產品通過技術文件評估，并符合COFEPRIS的要求，COFEPRIS將頒發醫療器械認證證書，允許您在墨西哥市場銷售和使用該產品。

4. 標簽注冊（Label Registration）：除了醫療器械注冊外，您還需要向COFEPRIS提交醫療器械標簽的注冊申請。標簽上的信息必須符合COFEPRIS的要求，并包含適當的使用說明和警示。

5. 定期監督和維護：獲得認證后，COFEPRIS將對您的產品進行定期監督和檢查，以確保您繼續符合認證要求。您還需要及時更新產品和企業信息。