鄭州金水區惠濟區醫療器械三類經營許可證辦理步驟

鄭州金水區惠濟區醫療器械三類經營許可證辦理步驟

鄭州金水區惠濟區醫療器械三類經營許可證辦理步驟

出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

第二十條　醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

（三）依法開展不良事件監測和再評價；

（四）建立并執行產品追溯和召回制度；

（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。

第二十一條　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

如有需要請聯系河南艷陽雨王經理  辦理各類資質   解決企業材料不足  人員不夠，情況不明等各種問題。

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