鄭州市金水區管城區高新區辦理醫療器械三類經營許可證

鄭州市金水區管城區高新區辦理醫療器械三類經營許可證

鄭州市金水區管城區高新區辦理醫療器械三類經營許可證

我們來看必須滿足一定的條件：

1、一定數量的管理人員，且人員具備國家頒發的各類有效證書，且只能在本單位任職。

2、經營場所和貯存場所必須具備；（辦公場地等）

3、倉庫。（如果入駐共享園區，是可以不自己建倉庫的，冷庫常溫庫可以使用園區的，節省費用）

4、各類管理制度等等。
辦理醫療器械二類三類--楊經理
1 . 《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收?。?份）

2 . 《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）

3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議

4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份 （復印件1份）

5 . 法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 （復印件1份）

6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 （復印件1份）

7 . 經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求） （原件正本（收取）1份）

8 . 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁1份 （復印件1份）

9 . 經營、倉儲設施設備目錄 （原件正本（收取）1份）