01 一二三類醫療器械經營許可證有什么區別？

醫療器械是多樣的，我們說起醫療器械，可能先想到的手術刀和CT機等，這些在我們接觸的，視劇中常出鏡的“明星大腕”。

但你可能不知道時常陪跑出鏡的一些“龍套群演”，它們也是醫療器械哦。

如：從我們體檢時使用的采血針、到便利店柜臺上的避孕套、牙科診所的牙科椅、家中的血壓計、體溫計、藥店的血糖儀等，這些我們或多或少接觸到的產品都屬于醫療器械。

為了規范醫療器械的分類和管理，我們將它按風險分為一類二類三類，其中體外診斷試劑以及組合包類產品按其相關法規進行判定。

那么，一二三類醫療器械經營許可證有什么區別？小博認為有以下幾點不同：

第一，風險等級不同。

其中第一類是指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

如：大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效性的醫療器械。如：基因測序儀、醫用呼吸機、醫用內窺鏡、CT機。

注意：**抗原自測檢測試劑屬于三類醫療器械下的6840體外診斷試劑，是國家嚴格監管的產品，任何個人或者個體戶不得經營抗原檢測試劑盒。

第二，辦理要求不同

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，我們要明白醫療器械分為三類:一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

第三，企業人員資質的要求不同。

1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

4.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。

5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

第四，經營場所、倉庫面積要求不同

1.經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理 用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當 不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、相關單位、公安、武警營區內。

圖源：頭條號

02 想申報醫療器械，不確定產品分類的話怎么辦?

如果一些申報企業對想申報，但還未上市的醫療器械產品分類不確定的話,可以在國家藥品監督管理局的網站上先查一下2018年8月1日新實行的《醫療器械分類目錄》，對應產品名稱，預期用途，自己粗略的判斷一下。

注:

新《分類目錄》不包括體外診斷試劑以及組合包類產品，其產品的類別應根據相關法規進行判定。

如果根據目錄判斷不了的話，可以去中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所，做一下醫療器械的分類界定，可以判斷是不是醫療器械，是幾類的醫療器械。

圖源：頭條號

03 抗原試劑屬于哪幾類？賣抗原試劑需要辦什么證？

*近，大家或多或少在朋友圈看到賣抗原檢測試劑的相關信息。

個人私自販賣抗原檢測試劑屬違法，如果試劑出現造假、以不合格冒充合格，情節嚴重的可判處無期徒刑。

**抗原自測檢測試劑屬于三類醫療器械下的6840體外診斷試劑，是國家嚴格監管的產品，任何個人或者個體戶不得經營抗原檢測試劑盒。

經營抗原檢測試劑盒的企業需要辦理第三類《醫療器械經營許可證》，且《醫療器械經營許可證》的經營范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業直接售賣給消費者，《醫療器械經營許可證》上的經營方式必須是“零售”或者“批零兼營”。

如果該企業在網上銷售還需要辦理《醫療器械網絡銷售備案》。

醫療器械三類經營許可證的辦理條件：

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積夠100平且每個庫房有獨立空調；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；相關醫學專業、檢驗專業學歷；

3.試劑類有保溫需求的庫房里需要設置冷藏庫。

申請材料：

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料:

1.法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；

2.經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

3.企業組織機構與部門設置；

4.醫療器械經營范圍、經營方式；

5.主要經營設施、設備目錄；

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統基本情況；

8.經辦人授權文件；

9.兩個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。

辦理流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發三類醫療器械許可證。