許多企業從事醫療器械產品銷售/與醫療機構合作等，對方都會要求企業具備二類醫療器械備案，當然了開展二類醫療設備的銷售，合法經營的情況下也是需要進行備案的。
根據《醫療器械監督管理條例》 第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
（第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員）
若企業未備案開展相關業務，就可能被市場監督管理局責令關閉整改辦理相關許可證后才能開展經營，那么企業申請二類醫療器械備案的前提下需要符合哪些條件呢?
二類醫療器械需要準備的資料以及辦理流程
1第二類醫療器械經營備案表
2. 營業執照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄; 8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經辦人授權證明。
10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
若企業沒有倉庫，或者屬于掛靠注冊經營的也可以進行備案辦理二類醫療器械備案，具體可以@圖片黃經理
二類醫療器械備案審批周期一般在五個工作日左右，若想快速進行備案，提供公司的營業執照以及公章即可進行倉庫托管備案辦理。