一次性使用病毒采樣管一類醫療器械產品備案的辦理流程

辦理條件：

國家食品藥品監督管理局發布的一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的一類醫療器械。

二、所需材料：

一般情況：

1. 《一類醫療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）

3. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）

4. 產品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）

5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）

6. 產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）

7. 生產制造信息 （電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）