二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，需要以下材料：
1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；若為分支機(jī)構(gòu)提供母公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書；
4、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表；
5、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖；
7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件；
8、擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面布局圖(注明倉庫地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件；
9、擬辦企業(yè)（濟(jì)寧弘毅公司）產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；
10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；
11、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；
12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
13、申報(bào)材料真實(shí)性承諾書。
申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息許可證需要準(zhǔn)備以下材料：
1、申請(qǐng)人打印填寫與在線申請(qǐng)內(nèi)容一致的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》一式三份;
2、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件;
3、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案;
4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施;
5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
6、保障網(wǎng)絡(luò)安全和交易安全的管理制度及措施;
7、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷;
8、儀器設(shè)備匯總表;
9、開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料;
10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表;
11、軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測(cè)評(píng)報(bào)告。
從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件
1、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；
2、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
3、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
4、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍:
1、醫(yī)療用;
2、生物制品;
3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
4、從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)藥或非藥、乙類非藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
5、醫(yī)療用、和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
食品流通許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？
1、食品流通許可證一般餐飲行業(yè)、超市、商場(chǎng)等需要辦理，“食品流通”是指食品在制作之后到消費(fèi)者購買之前的這段過程。
2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證一般是藥店需要辦理的，“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”是指可以出售帶“藥準(zhǔn)字”產(chǎn)品的一種許可。
3、兩證都是由食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，不管是性質(zhì)、申請(qǐng)方式、場(chǎng)地要求及使用范圍都完全不一樣的。
我們公司秉承“顧客至上、服務(wù)為本”的經(jīng)營(yíng)宗旨，以“以誠合作，以信經(jīng)營(yíng)”的經(jīng)營(yíng)理念，歡迎新老客戶來函、來電、來人現(xiàn)場(chǎng)考察洽談合作!
