三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性*高的品類(lèi)，嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理，對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

和企業(yè)負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)）

2、質(zhì)量管理人員的身份證原件，學(xué)歷證以及手機(jī)號(hào)（如有職稱(chēng)證，也可提供職稱(chēng)證。）

3、公司的組織機(jī)構(gòu)人員姓名與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：比如：質(zhì)量管理部，采購(gòu)部，銷(xiāo)售部，售后服務(wù)部、運(yùn)輸部，倉(cāng)儲(chǔ)部人員的姓名

4、醫(yī)療這塊的企業(yè)總?cè)藬?shù)，企業(yè)售后服務(wù)人數(shù)，企業(yè)質(zhì)量管理人員人數(shù)，企業(yè)技術(shù)人員人數(shù)

四、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的分類(lèi)目錄名稱(chēng)和編號(hào)（做成表格形式），您從以下網(wǎng)址中篩選找出自己經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械所對(duì)應(yīng)的序號(hào)以及大類(lèi)，二類(lèi)2002年的經(jīng)營(yíng)分錄和2017年的經(jīng)營(yíng)分錄，分錄需上下對(duì)稱(chēng)。

隨著人們對(duì)健康意識(shí)的提高，醫(yī)療器械市場(chǎng)得到了快速地發(fā)展。在這樣的背景下，許多企業(yè)開(kāi)始涉足二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要持有二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其辦理過(guò)程相對(duì)復(fù)雜。為幫助企業(yè)更好地了解和辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，本篇文章將對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的概述、辦理流程及注意事項(xiàng)作出詳細(xì)介紹，以期為企業(yè)提供幫助。

一、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的概述

根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。其中二類(lèi)醫(yī)療器械是中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其經(jīng)營(yíng)需要持有二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二類(lèi)醫(yī)療器械包括醫(yī)用高壓滅菌器、心電圖機(jī)、骨科植入物、輸液泵等。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)給企業(yè)，允許其經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的證書(shū)。持有二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)就可以合法經(jīng)營(yíng)并銷(xiāo)售二類(lèi)