FEI認(rèn)證市場準(zhǔn)入申請介紹
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FEI是在FDA注冊的工廠的編號。NDC是每個藥品產(chǎn)品的編號。ANDA號是簡化新藥申請的號，這個是在提交申報(bào)前讓FDA下發(fā)的注冊號。ANDA申報(bào)必須先申請F(tuán)EI。這就像您寫信給誰，必須讓對方知道您是誰道理相同。

FEI號：全稱為“Facility Establishment Identifier”，通常譯為“工廠識別號”，是FDA用來識別企業(yè)的獨(dú)有號碼；

FDA工廠注冊，即“Establishment Registration”，又叫場地注冊。產(chǎn)品登記，即“Listing”。

根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項(xiàng)要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。

對于海外企業(yè)，工廠注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊號時間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息，并可及時聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。

自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊登記。

FEI認(rèn)證市場準(zhǔn)入申請介紹任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號NDC號，掛號的主要信息包含藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標(biāo)簽等信息。具有NDC號的藥品在契合FDA相關(guān)藥品處理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶能夠根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)成效和特色，F(xiàn)DA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行處理。

FEI認(rèn)證市場準(zhǔn)入申請介紹

美國FDA-FEI注冊程序介紹：

1..... 申請F(tuán)EI企業(yè)公司名稱、地址、、郵編、DUNS（鄧白氏） 注意鄧白氏如提供不了，我司可以代辦完成. 800元 規(guī)費(fèi)

2..... 營業(yè)執(zhí)照  注意：如果是國外公司 請?zhí)峁┯行У墓咀C明文件

3.....FEI申請表填寫  （請咨詢CIIC中檢聯(lián)標(biāo) 工作人員）

4.....以上資料準(zhǔn)備好，簽訂合同蓋章回傳，開案遞交

5.....以上資料準(zhǔn)備好，預(yù)計(jì)2-3周左右完成   注意：可以加急處理，具體請同 CIIC中檢聯(lián)標(biāo) 專員溝通

FEI注冊為10位數(shù)字，一般注冊完成后3-4天可以查詢的到.

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藥品FDA 有效期一年，每年十月續(xù)期

所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進(jìn)行注冊并申報(bào)其所有成分

非處方藥FDA注冊需要準(zhǔn)備的資料清單

專有和非專有名稱（仿制藥可以使用非專有名稱）;

劑型和給藥途徑；

每種活性成分的名稱和數(shù)量

每種非活性成分的名稱和數(shù)量

新標(biāo)簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板

制造產(chǎn)品所涉及的每個企業(yè)的名稱和DUNS編號