一、醫療器械的概念及分類醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算計軟件。
醫療器械分為三類：       一類醫療器械：是像創可貼那樣的，很常規就可以確保其安全性的，例如;基礎外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基礎用具 創可貼 消毒棉 計生用品 止痛貼。
       二類醫療器械：是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫用電子儀器設備 ，經營二類醫療器械需要備案。
       三類醫療器械:是具有潛在危險的，需要嚴格控制安全有效性的，是維持生命的設備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無菌類和植入類。
二、成立一家醫療器械經營企業需要辦理的證照和具備的條件：1.營業執照，經營醫療器械需要依法先取得營業執照，經營范圍必須含有醫療器械銷售。
2.銷售第二類醫療器械需取得《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》，按憑證上的經營范圍經營。
3.銷售第三類醫療器械：經營第三類醫療器械需取得《醫療器械經營許可證》，有效期為5年，到期前需延續，取得新證。
如果是醫療器械生產企業，必須取得醫療器械生產許可證方可進行醫療器械的生產制造活動。
4.從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
5.除上述外還要求具有與經營規范和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；具有與經營規范和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤質量和不良時間的報告制度。
三、產品注冊企業在經營的時候，涉及到醫療器械的證書還有產品注冊證，醫療器械產品進入市場前必須進行產品注冊。
沒有產品注冊證在市場上銷售的產品為違法產品，醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證，是醫療器械交易時必須具有的證件。
產品注冊的分級管理：一類產品注冊——由市藥監局審批二類產品注冊——由省、自治區、直轄市藥監局審批三類產品注冊——由國家藥監局審批四、醫療器械企業首營資質國家規定，經營企業在首次經營醫療器械產品時必須進行首營審核，嚴格把控產品的準入門檻，從經營源頭把好質量關口，保證從合法企業通過合法的人采購合法的產品，這就要求各企業經營前必須先交換企業的首營資質和品種的首營資質。
首營資料清單：1.營業執照副本；2.醫療器械經營許可證、二類備案表;3.醫療器械生產許可證及附表；4.開戶戶名、開戶銀行及賬號；5.產品注冊證、檢驗報告、質量標準/技術要求、產品說明書 ；       醫療器械作為現代醫療的重要工具，其質量、功能直接影響到使用者的身體康復，甚至生命安全。
任何潛在的風險，都有可能造成極其嚴重的果。
產品的質量要求，專業人員的配備，法律法規的制定是醫療器械行業未來必須嚴格遵循和一致執行下去的。