2017年5月25日體外診斷醫療器械法規（In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR）正式生效，并于2022年5月26日起實施。自實施之日起，IVDR將取代原體外診斷設備指令（IVDD）。在歐盟地區范圍內，醫療器械制造商必須按照歐盟MDR以及IVDR的規定對產品、文件和生產流程進行調整，才能在歐洲經濟區（EEA）發售。

今年10月，歐盟頒布了醫療器械新法規IVDR延期的草案，該草案修正了該過渡期，數量眾多的低風險等級器械將會有更長的過渡期，并且，由發證機構介入發證的IVD產品的過渡期將會延長到2025年5月26日。

分別延期調整如下：

分類（IVDD屬于others）修改前修改后

D	2022年5月26日	2025年5月26日
C	2022年5月26日	2026年5月26日
B	2022年5月26日	2027年5月26日
A(滅菌類）	2022年5月26日	2027年5月26日

對于IVDD產品可以在市場銷售的時間，也相應做出了調整如下：

分類（IVDD屬于others）修改前修改后

D	2022年5月26日	2026年5月26日
C	2022年5月26日	2027年5月26日
B	2022年5月26日	2028年5月26日
A(滅菌類）	2022年5月26日	2028年5月26日

委員會為什么建議延長過渡期?

由于醫療資源被轉移用于應對**肺炎疫情以及IVDR引入的重大變化，成員國當局、醫療機構、公告機構和經濟運營商無法在2022 年 5 月 26 日前完全滿足IVDR的實施要求。

尤其是迄今為止，根據IVDR僅指定了十家公告機構，公告機構審核資源嚴重不足，導致制造商難以及時進行法律規定的合格評定程序。

如果不加以解決，這種情況可能會導致市場上為醫療機構和公眾提供的大量體外診斷醫療器械的供應出現嚴重中斷。

IVDR第110條規定，在2022年5月26日之前，持有公告機構根據IVDD頒發的證書的體外診斷醫療器械的過渡期至2024年5月26日。這一過渡期將延長1年，至2025年5月。只有在該指令下（約8%）獲得公告機構證書的醫療器械才會從現有的過渡條款中受益。

從IVDD到IVDR的主要變化是什么？

1.分類要求變化：

更新后的IVDR將所有體外診斷設備從低到高分成A、B、C、D四類，該分類規則來源于全球協調工作組（GHTF）。

2.增加公告機構（NB）的介入

*主要變化點在于公告機構（Notified Body，NB）介入的增加，涉及產品包括部分A類和所有的B、C、D類。在整個IVD領域，涉及公告機構介入的產品數量從IVDD監管體系下的10%~20%增加至80%~90%。以下是授權NB公告號詳細信息。目前已經增至10家。

3.醫療器械數據庫（Eudamed）的建立

在IVDR的法規體系下，歐盟主管當局一個很重要的工作就是未來將要推出醫療器械數據庫（Eudamed），該數據庫涵蓋從產品上市前審批到上市后監管中的很多重要信息。

4.醫療器械唯一標識系統（UDI）的引入

IVDR中所提出的UDI由一個固定的產品識別碼（Device Identifier，DI）和一個非固定的生產識別碼（Production Identifier，PI）組成。生產企業在實施UDI的過程中，需要明確各產品的UDI代碼及所包含的信息，并在產品上加貼UDI標貼，以電子形式存儲UDI相關信息并在Eudamed系統上申報，用以增強產品的追溯以及上市后的管理。

5.新增監管負責人

IVDR法規中，首次要求每個制造商企業內，至少有一位法規負責人，負責處理與產品相關的監管、合規性相關工作，作為醫療器械公司和指定機構之間的聯系。

體外診斷試劑的認證主要包括5種不同的方式:

1) Annex ll EC符合性自我聲明;

2) Annex lV EC符合性聲明（全面質量保證體系);

3) Annex VEC型式檢查;

4) Annex VIEC產品驗證;

5) Annex VII EC符合性聲明(生產質量保證體系)。

另:分類屬于“Other”的產品在滿足IVDD指令要求后，通過Anne lI途徑，在產品上使用CE標志，無需公告機構參與。

IVDD認證流程：

1） 按照IVDD2017/746編制技術文件；

2） 指定歐盟授權代表；

3） 完成IVDD 2017/746器械注冊；

4） 發布DOC文件；

5） 按照IVDD 2017/746執行上市后監督體系。

對于IVDD不需要公告機構參與，IVDR需要公告機構參與的IVD器械制造商，應盡快（在2022年5月26日之前）按照IVDD來完成DOC以獲得緩沖期資格。