“械字號”產品屬于醫療器械。醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的包括：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制等。

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健字號申報流程：簽訂合同----確認配方-----提供材料----準備并完善材料------專家評審---檢測----現場審查-----準備定稿材料----省局審核。健字號申報遇到的問題：1、原料不符合要求，要按照國家公布的保健食品原料目錄來修改。2、申報主體不符合，需要具備生產條件，省局備案制的情況下不可委托。3、申報材料不規范。4、申報政策變動 國家會根據現有的實際情況 調整政策。5、沒有自己的品牌 需要申請商標.。

什么是械字號？?

械字號是指醫療器械，風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，并遵循嚴格要求做出的產品就是械字號產品。??

械字號產品的特點：?

1、械字號產品是有臨床功效的。?此類產品經過臨觀檢驗的，并且將臨床功效寫在說明書上。生產過程嚴格按照國家醫療器械標準，不添加任何激素、?抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。??

2、械字號產品安全性更高。?

械字號產品都是經過國家食品藥品監督管理局備案，特殊人群使用的時候更安全。如敏感肌、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修復、保濕的功效。??

其生產車間必須有專門的凈化車，最低十萬級。還要通過醫療器械專用體系認證，并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督?？梢栽谒幍辍⑨t院銷售，有些并且可以醫保報銷。