現在疫情的大環境下，各類醫療防護用品的市場需求量突增，有不少用戶向我們咨詢有關二類，三類醫療器械備案、經營許可證的辦理。

用戶在咨詢完辦理所需材料及流程后，會問我們：“北京二類醫療器械備案怎么辦理,辦理二類醫療器械備案所需材料”的問題，下面公司寶小編給大家介紹相關信息內容。

我們看看醫療器械經營許可證分類：

一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。

二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，經營第二類醫療器械需要實施備案管理。

三類醫療器械是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理。

三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備二類醫療器械備的條件以外，還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。

1、第二類醫療器械經營備案表；

2、第二類醫療器械經營備案憑證（含信息表）；

3、企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

4、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；

5、質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件；

6、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經辦人授權證明和經辦人身份證復印件；

8、其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。）；

9、變更/取消備案說明及其證明材料；

10、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

以上就是小編為大家搜集整理的”北京二類醫療器械備案怎么辦理”方面的內容介紹，需要辦理二類醫療器械備案、專精特新企業認定的企業，可以關注我們公司寶來辦理。