醫(yī)療設(shè)備驗證是確保正在制造的醫(yī)療設(shè)備安全和適當運作的過程。審定和核實標準由區(qū)域監(jiān)管機構(gòu)以及確定,在產(chǎn)品要求方面往往重疊。 

參與生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的每個制造商都必須接受適當?shù)尼t(yī)療設(shè)備培訓。沒有適當?shù)呐嘤?管理人員和雇員可能無法適當驗證正在生產(chǎn)的設(shè)備。你可以通過確保制造團隊中的每個員工都有一個 醫(yī)療設(shè)備訓練證書 . 

,我們將討論醫(yī)療設(shè)備的驗證、過程、測試和驗證,探索驗證過程中面臨的共同挑戰(zhàn),并在滿足醫(yī)療保健行業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范方面強調(diào)整個實踐的重要性。 

什么是醫(yī)療設(shè)備驗證?

醫(yī)療設(shè)備驗證是確保正在制造的醫(yī)療設(shè)備將始終如一地為其使用條件提供預(yù)期的好處的過程。驗證通常通過一系列的測試和檢查來完成.同樣的做法也適用于 過程驗證 ,以確保 制造該裝置的工藝符合FDA的準則 當產(chǎn)品本身無法檢驗時。

核實與醫(yī)療設(shè)備驗證密切相關(guān),但通常是確保醫(yī)療設(shè)備中使用的每個元素達到適當標準的過程。與驗證一樣,測試和檢驗通常是用來進行驗證和確保產(chǎn)品要求和設(shè)計控制得到遵守的工具。

有大量的技術(shù)、復(fù)雜程度和醫(yī)療設(shè)備的尺寸,所有這些都必須驗證。驗證這些裝置的標準由監(jiān)管機構(gòu)和推動。對任何參與驗證設(shè)備的人來說接收適當?shù)脑O(shè)備都很重要 醫(yī)療設(shè)備驗證培訓 使他們知道所有相關(guān)的規(guī)定。

醫(yī)療設(shè)備驗證在滿足質(zhì)量體系設(shè)計規(guī)范方面的重要性

所有涉及醫(yī)療設(shè)備驗證的規(guī)則和條例的終目的是確保制造商正在生產(chǎn)安全用于醫(yī)療情況的產(chǎn)品。是小的故障也可能危及許多醫(yī)療設(shè)備的生命,這使驗證非常值得花費時間和資源。 

本組織不僅要通過進行醫(yī)療設(shè)備驗證來遵守所有適用的條例,可以避免生產(chǎn)不安全設(shè)備所帶來的負面聲譽。當然,不遵守會給醫(yī)療設(shè)備公司帶來各種影響,如重罰等。

醫(yī)療設(shè)備驗證的常見挑戰(zhàn)

驗證和驗證醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品需求并非易事。隨著醫(yī)療設(shè)備和設(shè)計控制變得越來越復(fù)雜,進行醫(yī)療設(shè)備驗證變得越來越具有挑戰(zhàn)性。在產(chǎn)品開發(fā)過程中,每一個產(chǎn)品質(zhì)量管理者都應(yīng)該意識到一些必須通過驗證和驗證來克服的新障礙。重要的是質(zhì)量管理者和相關(guān)角色得到適當?shù)?醫(yī)療設(shè)備培訓 .

醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全

隨著技術(shù)的發(fā)展,醫(yī)療設(shè)備的驗證變得越來越復(fù)雜。現(xiàn)在,許多醫(yī)療設(shè)備需要軟件才能運行,引入了一個必須驗證的全新元素。不僅軟件功能必須如預(yù)期的那樣,互聯(lián)網(wǎng)連接的設(shè)備也必須確保它們有足夠的網(wǎng)絡(luò)安全解決方案。 

美國食品和藥物管理局一段時間以來一直意識到網(wǎng)絡(luò)安全的必要性,并在 2017年報復(fù)性報復(fù)攻擊 這影響到挽救生命的醫(yī)療設(shè)備。

生產(chǎn)依賴軟件的設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備制造商必須確保硬件和軟件都得到驗證。這是醫(yī)療設(shè)備制造商必須克服的一個全新挑戰(zhàn)。

必須驗證高風險設(shè)備

許多醫(yī)療設(shè)備如果故障,就會有嚴重受傷或死亡的威脅,可被認為是高風險的。這些設(shè)備通常是外科設(shè)備,但也有其他類型的高風險設(shè)備,如植入的起搏器。

必須徹底驗證和核實高風險設(shè)備,以挽救生命。由于這些設(shè)備的復(fù)雜性,驗證這些設(shè)備往往具有挑戰(zhàn)性。這使得驗證高風險設(shè)備成為必須解決的挑戰(zhàn)。在其他系統(tǒng)之上,驗證設(shè)備的制造過程將確保設(shè)備的功能如預(yù)期。參與驗證高風險醫(yī)療設(shè)備的每個人都必須參加適當?shù)尼t(yī)療設(shè)備培訓課程。

如果產(chǎn)品無法被檢查,必須驗證過程

有些產(chǎn)品無法用通常的方法進行合理的驗證。在這些情況下,挑戰(zhàn)變成了制造商如何能夠確保該設(shè)備在無法得到適當驗證的情況下有效運行? 

在這種情況下,制造商必須驗證制造過程本身.一個制造商必須能夠提供證據(jù),證明他們所使用的過程將創(chuàng)造一個正常運作的醫(yī)療設(shè)備。依有關(guān)條例而定, 醫(yī)療設(shè)備過程驗證 往往足以保持遵守。

請的團隊克服挑戰(zhàn)

不同領(lǐng)域的專家必須共同努力,設(shè)計易于驗證和核實的醫(yī)療設(shè)備。設(shè)計驗證通常是在實際創(chuàng)建任何東西之前發(fā)生的步。具有不同學科和適當培訓水平的團隊可以在原型創(chuàng)建之前徹底檢查設(shè)計是否將實現(xiàn)其預(yù)期目的。

考慮所有的水平,當涉及到設(shè)備規(guī)格和創(chuàng)建一個適度復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備必須一起工作。您將需要一個在機械工程,化學,軟件工程,工程集成芯片,原型方法,并提供一個偉大的用戶體驗。從正確的團隊開始,意味著將來的驗證和驗證是盡可能無縫的。

醫(yī)療設(shè)備驗證從培訓開始

如果員工從未接受過任何有關(guān)這一主題的質(zhì)量培訓,管理層就無法合理地指望他們充分進行醫(yī)療設(shè)備驗證。 

例如,軟件工程專家可能不熟悉醫(yī)療設(shè)備軟件開發(fā)的標準。適當?shù)挠柧毷潜匾摹?nbsp;

該方案提供了若干課程,涉及醫(yī)療設(shè)備的驗證和設(shè)計控制,包括:

人員醫(yī)療設(shè)備過程驗證培訓

美國醫(yī)療設(shè)備法律和FDA設(shè)計控制要點

美國醫(yī)療器械規(guī)例-設(shè)計驗證及風險分析