經常有人問？第三類醫療器械經營許可證辦理條件？許可證辦理網為您詳細整理如下：根據《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：第三類醫療器械經營許可證辦理條件　?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；　　（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；　?。ㄋ模┚哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度；　?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
鼓勵從事*類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：　?。ㄒ唬I業執照和組織機構代碼證復印件；　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；　?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；　　（四）經營范圍、經營方式說明；　?。ㄎ澹┙洜I場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；　　（六）經營設施、設備目錄；　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；　　（九）經辦人授權證明；　　（十）其他證明材料。
第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭喾秶?，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；　?。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；　?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；　　（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
　　設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。
需要整改的，整改時間不計入審核時限。
　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十八條 新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。
第二十條 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
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