根據相關規定，對醫療器械按照風險等級分為I、II、III三個管理類別，根據風險程度實行分類管理，其中II類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，需要相關部門聯合審批，頒發醫療器械經營許可證才可以臺法開展業務。
怎么辦醫療器械經營許可證：
1、向所在地市級以上的食品藥品監督管理部門提出申請，準備申請材料；
2、遞交材料，工作人員會對材料進行審核是否符合基本要求，予以受理或不受理的決定；
3、會有工作人員到現場進行審核，如果企業經營現場不符合規定，工作人員會給出意見在進行整改；
4、部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
醫療器械經營許可證記載事項的變更可以分為，許可事項變更和登記事項變更兩種，而醫療器械經營方式的變更則屬于其中的許可事項變更，一般變更需要提交的材料有：醫療器械經營變更申請表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復印件，以及申請材料真實性的保證聲明，有法定代表人簽字、企業公章、日期）；醫療器械經營企業許可證原件及復印件；以及營業執照復印件等材料（涉及營業執照變更的許可證事項變更需提供已變更的營業執照）。
醫療器械經營許可證辦理流程:
1、查名；
2、辦理營業執照；
3、辦理醫療器械經營許可證；
4、變更經營范圍（添加二類，三類醫療器械經營范圍）。
醫療器械經營許可證辦理所需材料：
1、三個相關畢業的大專以上文憑產品質量監督檢測人員（其中一個為質量檢測負責人）；
2、三個質量監督檢測人員的和復印件、工作簡歷（食品局老師過來場地核查約談的時候，需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場）；
3、公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、委托銷售授權書。
我們公司秉承“質量為本、誠信為旨、致力創新、以客戶為先，盡心盡力為客戶服務”的經營理念。
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