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北京密云區流程醫療器械二類備案專業代辦提供辦公地址專業高效

三類醫療: 許可證注冊
二類醫療器械: 備案注冊
二類三類許可證: 注冊+轉讓
單價: 2500.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-18 02:15
最后更新: 2023-12-18 02:15
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詳細說明

三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。

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辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求:

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷,三年以上工作經驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質量管理人,大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

3、經營三、二類醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫,20立方米醫療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室,倉庫面積40平米

 

應當作出準予核發《醫療器計經營企業許可證》的決定,并在作出決定之日起10個工作日內向申請人領發《醫療器材經營企業許可證》。認

為不符合要求的,應當書面追知申請人,并說明理由,告知申請人享有依法申海行政急議或者提擔行政訴訟的權利,

2、申請經營范圍為“各類醫療品械”企業,由市合品藥品監部管理局會同企業經營所在地區是食品藥品監管分局審批,日常監管由該分局負責。



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