蘇州器械FDA認證公司RASOO協助企業申請FDA.FDA注冊申請,

蘇州器械FDA認證公司

美國FDA認證意味著什么?
1. 產品出口美國，FDA是強制性的要求，企業有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國
2. 一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規要求，都會依托大國的法規去規范出口商
3. 在同行業的產品中，提高產品競爭力。

FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱,申報的產品需要經過對使用產品后143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，全部都合格通過的產品，才予以核發FDA認證,FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是廠商追求的比較高榮譽和保證。


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FDA認證注冊的流程是怎樣的呢？

1、確認產品范圍，符合做測試標準推薦測試項目，符合注冊標準的推薦做注冊,

2、填寫測試或是注冊相關申請表,

3、需要做測試的還需提供足夠的樣品到實驗室進行測試,

4、確認報價合同，安排付款,

5、測試合格后發放合格測試報告，或注冊證書。


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FDA化妝品注冊包括兩部分：
化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》，又稱《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過化妝品銷售記錄的生產商, 包裝商以及經銷商提供的上市后報告系統。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成：部分是企業注冊,第二部分是“化妝品成分聲明”，簡稱CPIS，此聲明意味著企業必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。
企業注冊時所有企業都可以進行的，產品注冊只有那些已經出口到美國并且銷售額超過1000USD的產品才可以進行。



辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分
l 為企業申請FDA化妝品企業注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，官網無法直接查詢）

在美國銷售的大多數洗手液都是進口。在許多其他國家，洗手液被規定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經常發現違反現行藥品良好生產規范（cGMP）的規定。根據這一規則，FDA正在明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規定的效力。

RASOO在美國有實體公司，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業服務商


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RASOO美國FDA審計機構,解決FDA扣貨問題,法規幫助,專業!

在申請前必須明確產品是否被FDA認作器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容,
對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）,
在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）,
對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答,
向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）,
所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，銷毀申請資料，并不歸還企業。
對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員,
告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。



化妝品認證
化妝品自愿注冊計劃（VCRP）
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準，FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業宣傳,但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，FDA會通過VCRP數據庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數據庫中，FDA將無法通知你。

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RASOO多年從事fda認證服務,


FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件,
生產（衛生）許可證，合格證復印件,
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明


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FDA注冊申請,RASOO服務專業團隊辦理FDA注冊
材料認證
食品接觸類材料指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證
常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：
有機涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 可溶萃取物（去離子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法


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RASOO擁有豐富的行業經驗,



認證
FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。


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