原始記錄作為技術記錄的一種，應當滿足所有技術記錄工作的要求，原始記錄的信息將直接導出檢測報告最終的原始記錄又有著其自身的特殊性。

CNAS準則對原始記錄的要求

【4.13.1.2】 所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失的適宜環境的設施中。應規定記錄的保存期。

【4.13.1.3】 所有記錄應予安全保護和保密。

【4.13.2.1】每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結果校核人員的標識。

【4.13.2.2】 觀察結果、數據和計算應在產生的當時予以記錄，并能按照特定任務分類識別。

【4.13.2.3】 當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。



實驗原始記錄的9點要求

1、重視原始記錄中的簽名

原始記錄一般有檢測人員、校核人員簽名。簽名意味著簽名人已對該原始記錄進行了必要的校對或審核，是對原始記錄進行的最后把關，以便及早發現檢測人員檢測的失誤。對原始記錄中的任何疑點，都應在輸入檢驗報告之前給予解決，必要時進行復測，以確保數據準確無誤。

2、選擇適合的檢測方法

CNAS要求實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測。

實驗室面對的是產品，不同的產品執行的標準不同，使用的檢測方法也不同。對于執行標準明確的產品，直接選取標準中的檢測方法即可。

實際工作中，我們會遇到大量的非標產品，尤其是委托檢驗時，需要與客戶溝通，采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測的方法。

當客戶未指定所用方法時，實驗室應從國際、區域或國家、行業標準中發布的，或由zhiming的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的，或由設備制造商指定的方法中選擇合適的檢測方法。

實驗室制定的或采用的檢測方法如能滿足預期用途并經過確認也可使用。對于這樣的溝通一定要有記錄備查，客戶的要求與送檢樣品的任何差異，應在檢測開始之前得到解決，并且應得到實驗室和客戶雙方的接受。如果客戶的要求，實驗室的能力和資源無法滿足，則應對客戶說明。

3、規范記錄樣品信息

接收樣品后，不要急于檢測，要先檢查樣品狀態是否存在影響正常檢測的缺陷。對于一些封裝的樣品，無法直接觀察到缺陷的，打開封裝發現有缺陷時，也應立即終止檢驗，對樣品進行妥善處理并及時與客戶溝通。即便無缺陷，也應在原始記錄中對樣品狀態進行適當描述。

4、對標準的理解要準確

標準是檢測工作的依據，選擇正確的、現行有效的標準進行檢測，是不言而喻的。對標準的理解要準確，就不是簡單的事了。實驗室是依據標準進行檢測的，理解標準一定要準確。

5、有足夠的信息量

CNAS要求觀察結果、數據和計算應在產生的當時予以記錄，并要求每項檢測的記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。

檢測人員每個實測原始數據都寫上，不得只寫諸如平均值等最終結果。文字要填寫具體內容，不得只寫符合/不符合或合格/不合格。對原始記錄不得隨意涂改，如確系需要修改的，應先用橫線將錯誤橫向劃去（被劃改的內容仍應清晰可見），再把正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動都應在劃改處有修改人的簽名或印章。

6、正確進行數據處理

一般情況下，產品標準對檢測數據應保留的小數位數或有效數字都有明確的規定，在檢測時應嚴格按照標準要求讀取數據，在原始記錄中也應按標準要求進行記錄。

檢測后需要進行計算的數據，若產品標準有相關規定，應按照產品標準要求進行計算；若產品標準中無相關規定，則應按照GB8170《數值修約規則》的要求進行計算。

結果判定是用檢驗所得的測定值或其計算值與標準規定的極限值進行比較。對檢驗結果的判定，若產品標準有相關規定，應按照產品標準要求進行判定；若標準中無明確規定的，可按照GB1250《極限數值的表示方法和判定方法》進行判定。



7、不要忽視計量證書

一般標準對檢測設備都有具體精度要求，選擇檢測設備一定要滿足標準要求，并嚴格按操作規程使用儀器設備。在原始記錄中不但應注明所使用儀器設備的名稱，還應填寫儀器設備的唯一性編號，以免相同設備發生混淆。

CNAS要求設備在投入使用前應進行校準或核查，還要求設備在使用前應進行核查和/或校準。期間核查是在兩次校準或檢定之間的時間內，使用適當的校核方法，以相適應的核查標準進行檢查，以確保在用設備在使用期間一直維持良好狀態，并獲得zuijia測量能力，證明檢測結果的置信度，增強實驗室對在用檢測設備保持良好狀態的自信心。

8、對分包方數據的控制

分包是指實驗室在某些情況下，委托其他的實驗室為其提供檢測數據的業務活動。實驗室應就分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。對由分包方完成的檢測，應在原始記錄中予以說明，并將分包方提供的數據與原始記錄一同存檔，并在出具檢驗報告中證明。

9、檢測人員應具有資格

CNAS CL01：2018要求：實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的人員的能力。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。

實驗室應根據自身從事檢測工作的性質，制定不同人員的能力需求，按照能力需求對每個從事檢測的人員從接受教育程度、經過的培訓、實際工作經歷和可證明其技能方面進行資格確認，確認符合條件的人員，發給其相應崗位的資格證書。

只有具有資格證書的人員才能從事資格證書范圍內的檢驗工作，包括原始記錄的編制。



實驗原始記錄審核要點

你是否有這樣的疑惑：項目都是真實做的為什么審核人員說存在真實性問題？

是：你的原始記錄的不夠規范。例如記錄中對某一實驗結果未處理或未說明就進行下一相關實驗，這屬于邏輯問題（實際上實驗人員是看完結果后才進行的下一實驗，只是記錄中未說明）。

為什么要審核原始記錄呢？

原因是：原始記錄是申請人或其委托人進行了相應的研制工作的證據性文件，也是藥品研究機構撰寫藥品申報資料的依據。只有客觀、準確、及時的記錄整個藥品研制的過程，真實地反映試驗過程和結果，研究軌跡清楚、可追溯，研究過程可重復，才能證明申報資料的真實性，準確性和可靠性。

原始記錄具有真實性、及時性、準確性、完整性、規范性。審核原始資料時從原始記錄著手，要求是記錄中記載的都能找到出處和去處。尤其是合成部門、制劑部門、分析部門相互配合的記錄，一定是有先后順序的，如合成部門制備的原料藥需要分析檢驗結果出來且合格后，才能送制劑部門。很多問題都是出在不同部門間送檢樣以及粘貼實驗結果的時間上。

原始記錄主要包括項目名稱、實驗名稱、實驗目的、實驗日期、實驗環境、實驗依據、實驗方案、實驗材料、實驗方法、實驗過程、實驗結果、實驗人員簽字、 復核人員簽字等。