三類審批醫療器械公司經營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規啊？ 質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度 第二：質量管理職責：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸等崗位職責 第三：工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序 第四：購進、驗收、銷售等程序 經營體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備啊？ 經具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。
房產用途為商業用房。
 第二：倉庫使用面積不小于60平方米。
房產用途為商業用房。
 第三：冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組。

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