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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-17 06:06 |
| 最后更新： | 2023-12-17 06:06 |
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一、MDR簡(jiǎn)介
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU)2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，原定2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC），2020年因 病 毒 疫情，將正式取代日期延期至2021年5月26日。
MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要變化
1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管
7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用, 應(yīng)該是“擴(kuò)大Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的功能和使用”
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10. 對(duì)NB提出更嚴(yán)格的監(jiān)管要求
