互聯網藥品信息許可證申請要求 辦理條件

互聯網藥品信息許可證注冊規定 設立政策

一、法定依據

(一)《互聯網信息服務管理辦法》(國務院令第292號，2000年9月25日)第五條:“從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意的，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。”

(二)《互聯網藥品信息服務管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第9號，2004年7月8日)第五條:“擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。”第六條:“各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核，符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。”

二、申請條件申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件:

(一)互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織;

(二)具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專 業人員、設施及相關制度;

(三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專 業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

三、申報材料申請企業需向省食品藥品監督管理局網站在線申報并提交以下材料:

(一)書面申請1份(申請書包括申請單位名稱、申請事項、注明日期、企業蓋鮮章);

(二)《互聯網藥品信息服務申請表》3份;

(三)企業營業執照、組織機構代碼證、藥品經營、生產許可證、GSP/GMP證書復印件各1份;

(四)網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名;除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容1份，要確保域名有效期距離報批時間在五年以上;

(五)網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明)1份;

(六)網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明1份;

(七)食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明1份，需要提供網站的后臺網址、藥監部門用戶名和密碼;

(八)藥品及醫療器械相關專 業技術人員學歷證明或者其專 業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷1份。上述人員提供任命文件。需要注意的是擔任數據審核的人員不得由單位質管人員兼任;

(九)健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度1份;

(十)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明1份;

(十一)凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份;

(十二)按申請材料順序制作目錄1份。

材料標準:

(一)申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印或復印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業公章或法定代表人簽字。

(二)凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

四、辦理程序

(一)申請申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請;申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

(二)受理由服務窗口受理。辦理時限:當場辦結

(三)審查服務窗口承辦人提出審查意見。辦理時限:8個工作日。

(四)審核由分管負責人進行審核。辦理時限:3個工作日。

(五)決定由服務窗口簽發、制作決定文件。申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出同意決定，并核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，報備案并發布公告;經審查不符合規定的，作出不同意決定，書面通知申請人并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。