一、我們要先知道什么是二類醫療器械備案：

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

二、辦理第二類醫療器械備案所需資料：

1、醫療器械經營備案表

2、營業執照

3、公章

4、法定代表人、企業負責人的身份證復印件以及學歷證明復印件

5、經營設施、設備目錄

6、經營者許可證明書

7、營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件