一、什么是ISO13485？

       ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ISO 13485:2016 Medical devices — managementsystems — Re for regulatory purposes）ISO 13485標準采用了基于ISO9001標準PDCA的相關理念。相較于ISO 9001標準普適于所有類型的組織，ISO13485主要針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和蕞終停用及處置等相關行業(yè)的組織。其采用ISO9001：2008的章節(jié)架構（非ISO9001：2015），在此基礎上融合了FDAQRS820等世jie各國體系法規(guī)要求及當前蕞新技術法規(guī)要求。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者自愿尋求第三方認證。

二、ISO13485標準重點內容

本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任； 

 本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程(風險管理參考ISO14971：2019) ； 

本標準重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求； 

本標準在ISO 9001：2008的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

三、適用的相關產品范圍

ISO 13485適用的企業(yè)組織類型包括：

醫(yī)療器械設計開發(fā)和生產商、

經銷商、

服務提供組織、

軟硬件開發(fā)商以及零部件/材料供應商。 

ISO 13485認證涉及的相關產品： 

非有源醫(yī)療設備； 

有源（非植入）醫(yī)療器械； 

有源（植入）醫(yī)療器械； 

體外診斷醫(yī)療器械； 

對醫(yī)療器械的滅菌方法； 

包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械；

醫(yī)療器械有關服務。

四、ISO13485認證流程

五、認證審核時間要求

六、體系認證審核時間要求

注： 

1.有效人數包括認證范圍內涉及的所有人員（含每個班次的人員）。覆蓋于認證范圍內的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應包括在有效人數內。

2.對非固定人員（包括季節(jié)性人員、臨時人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數核定，可根據其實際工作小時數予以適當減少或換算成等效的全職人員數。

3.組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時間可以計入有效的管理體系認證審核時間，但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認證審核時間。

七、認證申請條件

取得國jis工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格或其組成部分； 

已取得相關法規(guī)規(guī)定的行政許可； 

設計開發(fā)、生產、銷售的產品或提供的服務符合國家相關法律、法規(guī)和有關規(guī)范的要求； 

建立和實施了企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系，且有效運行3 個月以上； 

在一年內，未發(fā)生違反國家相關法律法規(guī)的事故； 

三年內未因違反相關法律法規(guī)而被其他認證機構撤銷醫(yī)療器械質量管理體系認證證書； 

未被執(zhí)法部門責令停業(yè)整頓或在全國企業(yè)信用公示系統中被列入“嚴重違法企業(yè)名單”。

八、認證申請組織應提交的文件和資料

認證申請書，包括申請組織的生產經營或服務活動等情況的說明

法律地位的證明文件的復印件。若醫(yī)療器械質量管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）

醫(yī)療器械質量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質證書等的復印件 

醫(yī)療器械質量管理體系文件； 

其他需要的文件