北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程代力北京醫(yī)療器二類(lèi)備案網(wǎng)絡(luò)備案

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我們辦醫(yī)療器械的話(huà)，醫(yī)療器械是分為3類(lèi)的，一關(guān)二類(lèi)三類(lèi)，一類(lèi)是不用管經(jīng)營(yíng)范圍直接寫(xiě)就可以經(jīng)營(yíng)了，二類(lèi)是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場(chǎng)都是備案制，三類(lèi)是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫(kù)房，其實(shí)一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)都可以審批通常的就還是一類(lèi)不用管，二類(lèi)備案，三類(lèi)審批。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器加經(jīng)營(yíng)許可證的流程

、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備安憑證，

(二)、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，

(三)、后列國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項(xiàng)，

、法人菲任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求

2、質(zhì)異負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作務(wù)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢小:醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指;醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)

工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)

三、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(設(shè)執(zhí)照先成立公司執(zhí)照);

3、法定代表人，企業(yè)負(fù)素人，質(zhì)量負(fù)素人的身份證原件，個(gè)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷式職稱(chēng)證明原件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明:

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄(醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表包括附件等復(fù)印件敲好供方公司的公章，不能有水

印);

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、授權(quán)證明(與供方公司簽訂的授權(quán)書(shū)原件，授權(quán)書(shū)上注明有供方公司負(fù)責(zé)售后);

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器