北京辦理醫療器械經營許可證流程代力北京醫療器二類備案網絡備案

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我們應根據辦理醫療器械經營許可證的條件逐項進行分析：

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；;

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；;

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械企業廣存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器城相適應的質量管理制度；;

5.具備與經營的醫療器材相適應的指導、技術培訓和告后服務的能力。

企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

第三十五條委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門及時報告。

第三十六條委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（**控股企業除外）進行生產。

第三十七條具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

如何辦理醫療器械許可證

1、辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:

(1)《醫療器械經營企業開辦許可告知承諾書》;

(2)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》:

(3)企業法定代表人的身份證(復印件);一、醫療器械經營備案有要求;

1、辦公面積不少于50平方

2、倉庫面積不少于50平方:(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫