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醫用退熱貼CE認證申請時間多久

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發布時間: 2023-12-15 10:16
最后更新: 2023-12-15 10:16
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MDR是法規,MDD是指令。因為是升級,從指令升級為法規,歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。

主要體現在以下幾個方面:

1)強化了制造商的責任:

a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域知識的合規負責人(MDD指令中無明確要求);

b. 制造商要建立并持續更新技術文件,并確保國家主管當局要求時,可以提供。

c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查,以確保技術文件的更新和體系的維持;(二類產品)

d. 貿易公司申請CE會更加困難

2)法規條款增加,認證評審更加嚴格

a. 分類規則增加:由MDD的18條增加到 22條;

b. 基本要求檢查表條目增加:由MDD的13條增加到 MDR的23條;

c. CE技術文件的結構發生了變化,分為:產品技術文件和上市后文件(MDD只要求產品技術文件);

d.臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告,相比于第三版,第四版要求更為嚴格;

3)適用范圍擴大

a.MDD僅僅針對于具有醫療用途的產品,MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍,如菜色隱形眼鏡,美容類產品等;

b.MDD中,重復使用器械劃分在一類醫療器械,不需要公告機構的介入,而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估;

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械唯一標識UDI,增加產品的可追溯性;

b. 企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED);

c. 建立上市后監督(PMS)系統;

d.公告機構會進行飛行檢查。

新的法規對臨床評價報告的重視程度也更高了,那什么是臨床評價報告呢?

1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數據來證明產品的安全性。

2.臨床報告主要是通過產品比對(從臨床數據、技術參數、生物性能三個方面),數據分析,文獻論證的方式,證明該產品的安全性和有效性

3.臨床評價報告是CE技術文件里面的一部分,也是關鍵組成部分(臨床評估報告是申請CE認證時CE技術文件中不可缺少的一份報告)。

4. 目前實施的是第四版臨床評估報告,即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。


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