銷售心臟檢測，影像類產品怎么辦理上海二類醫療器械經營許可證？

二類醫療器械如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經一體中頻治療儀屬于二類）。

三類醫療器械:

第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

第二、三類醫療器械，編號為：A械注BCCCCDEEFFFF

A表示所在地簡稱，進口醫療器械為“國”，國產醫療器械為省級行政區簡稱。

B表示注冊形式，進口為“進”，國產為“準”，港澳臺為“許”。

C表示次注冊年份

D表示管理類別，“2”表示第二類醫療器械，“3”表示第三類醫療器械

EE表示分類編碼，具體分類編碼可在國家藥品監督管理總局查看。

F次注冊流水號。

如：國械注進

辦理三類醫療器械經營許可證的要求

1、場地和庫房面積要求：與經營場所經營規模相適應。

2、質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上業技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

3、質量管理人業要求：醫療器械相關業，比如：醫學、藥學、生物工程、護理學等。

三類醫療器械經營許可證好辦嗎

根據《醫療器械經營監督管理辦法》，開辦三類醫療器械經營企業，食品藥品監督管理部門將會對經營場所進行現場核查。對不符合規定條件的，提出整改要求或不予許可。依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監督管理部門將會對醫療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預先告知的監督檢查。

第三類醫療器械經營許可證辦理流程

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查;

3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證查詢：通過企業所在省食品藥品監督管理局網站進行查詢即可。