服務商：華商醫藥供應鏈

服務項目：檢測試劑批零供應、銷售產品資質辦理（第三類醫療器械經營許可證）

新風口來了，核酸檢測試紙（自測類）的需求將迎來大增長。隨著防疫取得重大成效、防疫措施的優化調整，疫情管控全新風向：降低管控對人民群眾生活、社會生產帶來的影響，減少核酸，核酸檢測點的減少，都意味著第三方檢測機構野蠻發展的時代已劃上句號。因第三方檢測報告的頻繁造假，帶來的一系列問題，給疫情防控帶來了極大的負面阻礙。

根據藥品監督管理規定，銷售抗原檢測試劑需要取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，其中從事網絡渠道銷售的，還應取得《互聯網藥品信息服務資格證》。華商提供醫療器械經營許可資質申請全流程服務，含企業注冊，經營范圍規整，組織架構調整，經營場所、設施布置，以及手續申報，核酸抗原檢測試劑貨源批發、物流配送，倉儲、銷售一站式指導。

因大部分企業現在關于銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑在實際經營中還存在較多的疑問，以下就有關常見的問題歸納：

一、哪些企業可以零售XINGUAN病毒抗原檢測試劑？

疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫療器械經營備案憑證資格的企業不能零售或批發XINGUAN病毒抗原檢測試劑）。市縣監管部門根據當地疫情防控形勢、市場需求、企業質量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑。

鼓勵零售藥店等依照第三類醫療器械經營企業（零售）的開辦要求申領含有第三類體外診斷試劑經營范圍的醫療器械經營許可證。

二、疫情防控期間，哪些單位可以網絡銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑？

取得醫療器械網絡銷售備案的第三類醫療器械經營企業，其經營范圍包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，可以網絡銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑。

三、醫療器械批發企業可以零售XINGUAN病毒抗原檢測試劑嗎？

不可以。

四、醫療器械經營企業從事批發XINGUAN病毒抗原檢測試劑需要什么條件？

取得體外診斷試劑經營范圍且經營方式為批發或批零兼營的第三類醫療器械經營企業可以批發XINGUAN病毒抗原檢測試劑。

五、哪些XINGUAN病毒抗原試劑盒產品可以進行零售？

取得國家藥品監督管理局核準的醫療器械注冊證，并且在說明書中注明可以個人自測的產品才能進行零售。如果說明書中注明由專業人員使用的XINGUAN抗原檢測試劑不能在藥店和醫療器械經營企業零售。

六、未取得醫療器械網絡銷售資格的企業和網絡銷售服務資格的網絡平臺是否可以銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑？

七、零售藥店、醫療器械經營企業或者網絡銷售平臺銷售給社區居民XINGUAN病毒抗原檢測試劑，要履行哪些義務？

1.從合法的渠道采購合法的XINGUAN抗原檢測試劑。

2.按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求開展驗收和記錄。主要為采購時要查驗供貨者資質和產品合格證明文件，并執行進貨查驗和銷售記錄制度；銷售（含網絡銷售）時登記購買者聯系方式，并做好銷售記錄；定期對庫存產品進行核查。

3.專業人員使用的試劑盒不能進行零售。

4.要按照產品說明書要求運輸和貯存。

5.開展網絡銷售的網店應在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證，并在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息；平臺應在網站主頁顯著位置展示互聯網藥品信息服務資格證書。

6.要做好告知提醒。告知社區居民購買、使用XINGUAN抗原檢測試劑注意事項。

7.發揮疫情防控監測“哨點”作用，銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑，必須在“安徽省藥品零售登記與動態監測系統”采集相關信息，按當地疫情防控指揮部要求報送銷售情況。