ISO13485認證 醫療器械質量管理體系介紹

ISO13485認證是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）蕞為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

　　ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及**組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。

　　ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

　　ISO13485認證標準是對產品技術要求的補充

　　這一點，在標準引言的總則中明確指出：“ 值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。

　　ISO13485認證標準沒有過程模式圖

　　在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認證標準中關于刪減的規定

　　這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

　　ISO13485認證標準強調“保持其有效性”

　　在ISO9001認證標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485認證標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

　　ISO13485認證標準更強調法規要求

　　新標準強調法規要求，許多地方分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

　　根據醫療器械行業的特點，ISO13485認證標準對形成文件程序要求之處增多。

　　醫療器械企業實施ISO13485認證的流程

　　建立ISO13485體系的總體流程如下：

　　識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)

　　1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求

　　醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，醫療器械企業必須堅持"質量"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

　　1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求

　　每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。

　　1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規

　　出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：

　　a)有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

　　b)醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）

　　c)實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）

　　1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準

　　ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。

　　1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP

　　GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械蕞終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低蕞終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。

　　2、醫療器械企業質量管理體系的建立

　　2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏

　　現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。

　　2.2、決策層的關鍵作用

　　1994版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，蕞終都要經過決策領導的導入決定。管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。