上海-醫(yī)療廣告審查事項(xiàng)指南-醫(yī)療器械廣告審查的材料

對(duì)于某些醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為了達(dá)到更好的推廣目的，讓公眾能接受、認(rèn)可并選擇其產(chǎn)品，需要向相關(guān)媒體發(fā)布宣傳廣告。中國(guó)的法律規(guī)定，取得注冊(cè)證后的醫(yī)療器械擬通過(guò)媒體手段發(fā)布其產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，需向當(dāng)?shù)厥〖?jí)醫(yī)療器械主管部門申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可正式向公眾發(fā)布。已獲得醫(yī)療器械廣告許可批準(zhǔn)文號(hào)，需要在其他省的媒體發(fā)布該廣告的還需在其他省的藥監(jiān)管理部門進(jìn)行備案，否則即為違法行為，將會(huì)被追究法律責(zé)任。

==上海譜燦企業(yè)服務(wù)有限公司 張& I39 I66O 364O==

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申請(qǐng)材料要求：

1、經(jīng)原審地審查批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械廣告審查表》(復(fù)印件)一式二份；

2、廣告主法人委托書原件（一份）；

3、代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒傅模瑧?yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；

4、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）（一份）；

5、廣告主（生產(chǎn)企業(yè)）、申請(qǐng)單位（申請(qǐng)人）的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的有效證明文件復(fù)印件（一份）；

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（含《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》）的復(fù)印件（一份）；

7、申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；

8、經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書及使用說(shuō)明書批件復(fù)印件（一份）（如有）；

9、 法律、法規(guī)規(guī)定的其他確定廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件復(fù)印件（境外產(chǎn)品的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)的公證文件）（一份）；

10、廣告主（生產(chǎn)企業(yè)）出具的廣告承諾書（一份）；

11、經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件（一份）；

12、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件；