制造商應參考MDR的附件VIII，以確定其產品是否符合新法規下的I類設備。

技術文檔準備

I類設備的制造商應編制和準備必要的技術文件，以證明其設備符合MDR附錄I有關適用的一般安全性和性能的要求。

制造商必須確保其設備符合MDR附件II和III中有關技術文檔的要求。

技術文檔應包括為支持安全性和性能聲明而進行的臨床評估數據，以及安全和性能信息，如標簽、包裝和使用說明。

在此步驟中，制造商還應確定其設備是否無菌（Is類），是否具有測量功能（Im類），或者是否被認為是可重復使用的手術器械（Ir類）。在任何這些情況下，公司都需要公告機構的投入。

MDR 第 10 條合規性

公司應根據該法規第10條證明其設備符合 MDR，該條涵蓋了制造商的一般義務。

歐盟符合性聲明

制造商應根據MDR附錄V對其I類設備進行符合CE標志相關法規和標準的自我聲明。

Eudamed注冊

在CE自我申明后后，制造商應在Eudamed醫療設備和IVD數據庫中注冊自己及其設備。在注冊時，獲得并錄入自己的唯一SRN號、公司信息和主要聯系人信息，輸入歐代的SRN號和聯系地址和聯系人信息，輸入歐代為您注冊的歐盟監管機構（competent authourity) 的信息。輸入您的設備信息，如果涉及經銷商，輸入進銷商的SRN及相關信息，輸入產品的批次信息和UDI信息。

上市后職責

一旦他們的設備進入歐洲市場，制造商必須滿足持續的上市后 資格：

審查通過上市后監督（PMS）活動獲得的數據和經驗。

向適當的歐洲主管當局報告任何嚴重事件和現場安全糾正措施（FSCA），并進行任何必要的調查。

在發現設備不符合MDR的情況下采取任何必要的措施。

說對于CLASS I 非滅菌非測量非重復使用設備，不需要公告機構介入，依舊需要完整的TD技術文件、需要歐代和歐盟注冊。

歐盟低風險一類產品的MDR CE認證流程：

1）企業自己必須確保自己的產品符合歐盟法規，產品是安全有效的

2）建立相關MDR CE技術文件 3）確定歐盟授權代表(我們提供的歐代是荷蘭公司）

4）到成員國主管當局注冊登記（到荷蘭藥監局CIBG注冊登記）獲得注冊信函

5）最后由企業簽署符合性聲明DOC

即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。

項目涵括CE技術文件，MDR 歐代，MDR 歐盟注冊，歐盟數據庫申報

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歐盟CE認證是一種標志，表示產品符合歐洲經濟區內的安全、健康和環保要求。廣州沙格醫療科技有限公司自成立以來致力于醫療產品的研發與生產，在市場上推出了多款貼片式醫療產品，包括會陰冷敷貼、醫用冷敷貼、醫用發熱貼、醫用疼痛貼等，我們也生產成人紙尿褲，保證用戶的舒適度和安全。

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