PC科思創（泰國）2458醫療級總代理商

所有科思創熱塑性塑料、片材和薄膜(以下簡稱“后制品”) 被指定為醫療級

“符合USP塑料VI級和ISO 10993-1(GB/T 16886：1) 的某些生物相容性測試

要求，包括：

1.皮膚接觸

2.與循環血液、組織、骨骼和牙本質接觸24小時

3.與粘膜、受損表面和血路間接接觸達30天。

這些試驗是根據美國食品和藥物管理局在21CFR第58部分中定義的良好

實驗室規范進行的。這些產品在試驗前經過環氧乙烷和y輻射滅菌。只有這

些產品可能被視為需要生物相容性的應用的候選產品。在成功完成試驗之

前，等級產品將可供銷售測試的自由度

醫療應用是指醫療器械的所有應用， 其中醫療器械使用 科思創產

品制造，并在正常使用情況下與患者身體直接接觸(例如皮膚、

體液或組織，包括間接接觸血液)。

科思創指定為“醫療級”的產品不得被視為以下類型醫療應用的候選產品，除非

科思卓以書面形式明確同意為此類應用銷售此類產品：

1美容、重建或生殖植入應用

2任何其他長期植入應用

接觸或儲存人體組織、血液或其他體液超過30天的應用

與循環血液、組織骨和牙本質接觸超過24小時的應用。

上述生物相容性測試無法確保科思創產品制成的最終或中間產品的生物

相容性，或此類產品在醫療應用中的適用性，即。，試驗數據不能用于得

出 用Covestro產品制造的任何醫療器械符合ISO標準10993-1

(GB/T16886：1)的必要要求。最終用途產品的制造商全權負責進行所有

必要的測試(包括生物相容性測試)和檢查，并根據實際的最終用途要求

評估最終產品。

“醫療級”的名稱并不意味著Covstro已確定該產品適用于任何

特定的醫療應用。Covestro不對Covestro產品適用于特定醫療

應用或最終用途產品的適用性做出任何陳述。