一、二類醫療器械經營備案條件

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

二、二類醫療器械對產品包裝的要求

1、產品應有下列標記：制造廠單位名稱、產品名稱、規格型號、生產日期、產品編號、注冊產品標準號、產品注冊號；

2、產品的包裝上應有下列標記：制造廠名稱、廠址、商標、規格、產品名稱、生產批號或日期、無菌及有效期、“一次性使用”字樣或圖形符號；

3、包裝上應有下列標記：產品名稱規格及內有物品名稱，相應的文字說明表明產品無菌、生產批號或日期、失效年月、制造商名稱和地址、產品注冊證號、生產企業許可證、執行標準。包裝內應放置檢驗合格證、產品使用說明書。

深圳可以辦理二類醫療器械備案

三、辦理二類醫療器械備案需要的資料

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交以下資料：

1、二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表；

2、二類醫療器械經營備案表；

3、有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件，分支機構需提交總公司以上材料，不需要提交組織機構代碼證）；

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

5、組織機構與部門設置說明：需要提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能、人員組成說明

6、經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關統一轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；

9、經營場地及倉庫的設施、設備目錄；

10、經辦人授權證明；

11、申請人提供以上文件真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件；

12、其他特殊要求的證明材料。