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遼寧沈陽ISO13485醫療器械行業質量體系認證

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-14 05:31
最后更新: 2023-12-14 05:31
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詳細說明
AOKT是ISO13485醫療器械行業質量管理體系認證、TS16949汽車行業質量管理體系認證、ISO9001(質量管理體系認證)、ISO14001(環境管理體系認證)以及OHSAS18001(職業健康安全管理體系認證)、ISO22000(食品安全管理體系認證)、ISO27001(信息安全管理體系認證)、FSC-CoC森林認證、BRC認證、歐盟CE認證、ISO50001能源管理體系認證、HACCP危害分析與關鍵控制點體系認證等認證服務的專業性質量認證公司。
 目前在全國認證行業中是發展速度快的認證機構之一,已累計頒發質量,環境,職業健康安全管理體系等認證證書50000余張,位居認證行業前列。
 ISO13485醫療器械質量管理體系認證☆ISO13485認證簡介   隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。
醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。
這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。
滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。
ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批). ☆ISO13485標準適用范圍   本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
   在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。
這些目的是:   ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;   ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;   ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;   ――支持或維持生命;   ――妊娠控制;   —―醫療器械的消毒;   —―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
   其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
☆實施ISO13485國 際標準給企業所帶來的收益    1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;   2、可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知 名度;   3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;   4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
   5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。
☆ISO13485標準要求形成文件的程序   1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
   2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。
   3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.   4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定明確。
   5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。
 ☆ISO13485認證的意義   1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知 名度;   2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;   3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;   4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
   5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
   6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
AOKT是ISO13485醫療器械行業質量管理體系認證、TS16949汽車行業質量管理體系認證、ISO9001質量管理體系認證、ISO14001環境管理體系認證、OHSAS18001職業健康安全管理體系認證、ISO22000食品安全管理體系認證、ISO27001信息安全管理體系認證、FSC森林認證、ISO50001能源管理體系認證、歐盟CE認證、HACCP危害分析與關鍵控制點體系認證辦理公司。
 

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