生物發酵液中消泡劑殘留的檢測分析方法驗證

       在生物藥生產過程中，會做細胞的培養，在進行細胞培養時，經常會遇到泡沫的煩惱，易導致液泛跑料，不得不降低裝罐系數，降低或中停通氣攪拌，使得發酵效率和產能受到比較大的影響。而加入少量的消泡劑，可有效消除泡沫，并抑制泡沫的產生，從而提高了產能。

       消泡劑的加入為后續的生產過程中引入了新物質，鑒于國家對生物制藥工藝的監管越來越嚴格，尤其是原輔料和工藝控制過程，目前企業有必要對消泡劑殘留檢測進行深入的研究。消泡劑在生物制藥領域的應用主要還是以聚醚類消泡劑和有機硅消泡劑。

       聚醚類消泡劑特點是：毒性小，能用于微生物的發酵，能耐高溫、高堿性和高酸性。有機硅消泡劑特點是：消泡性能強，不耐高溫和酸，主要是包括二甲基硅油，西甲硅油，聚醚硅油等。微源檢測為了客觀的表達生物發酵液中使用消泡劑的作用，我們做了對比試驗見下圖，左邊為加入一滴消泡劑的試管，右邊是未加入消泡劑的試管，可以比較明顯的看到，消泡劑有比較強的消泡能力。

圖1：消泡劑使用前后對比圖

       現階段國內生物制藥企業用的消泡劑大多為國外進口的，對于消泡劑種類，消泡劑成分，體系組成沒有完整概念，物料的入場檢驗沒有完善的質量管理體系文件，消泡作為生物發酵工藝中的重要環節，不可避免的引入新物質，為了控制，有必要對消泡劑進行深入的研究，微源檢測利用儀器資源優勢，豐富的行業經驗，開發了一套生物發酵液中消泡劑殘留檢測分析方法，并通過了驗證工作。

圖2：空白溶液典型圖譜

圖3：對照品溶液典型圖譜

       此方法下的供試品進樣量為10uL,消泡劑（泡敵）定量限可達到20ug/mg，可以滿足分離度的要求，可以有效檢出生物發酵液中的消泡劑殘留。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發分析測試服務、藥物質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。

由國內領xian的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精zhun又高效”的價值觀：

l資質實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

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l現有精密分析儀器100+臺，均安裝網絡版審計追蹤軟件

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l現已成功完成2189個項目

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       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專ye可靠，高效率、高質量、合規的檢測分析服務。協助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發風險，縮短研發周期，推進產品的市場化進程。