深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司 是深圳市嘉德森投資集團旗下的創新型供應鏈服務公司。公司依托先進的信息技術平臺、專業的供應鏈解決方案、良好的金融管理服務優勢、以及強大的供應商整合能力，為國內外品牌企業提供醫療器械設備與耗材的全供應鏈管理解決方案服務。

1、什么是醫療器械？

醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調節；妊娠控制。醫療器械用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段并起一定輔助使用。

2、醫療器械分為哪幾類？

醫療器械分為三類。**類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

3、國家對醫療器械產品是如何管理的？

 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。

生產**類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。

4、開辦醫療器械生產企業有哪些規定？

開辦**類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省級藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

《醫療器械生產企業許可證》的有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。

醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。

5、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么？

醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。