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激光設備FDA注冊如何辦理詳解

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發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-13 22:56
最后更新: 2023-12-13 22:56
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詳細說明
激光設備FDA注冊如何辦理詳解
激光產品在近年來受到了越來越多的關注,不僅因其獨特的功能,還因其對人體健康的安全性。
為了讓激光產品得到更廣泛的應用,各個國家都對其進行了相關的認證。
激光設備FDA注冊如何辦理詳解
激光產品辦理FDA的具體流程是什么 ?
1.提供激光產品產品信息,判定并確定激光產品申請路徑
2填寫激光產品的FDA申請表
3.簽署合約并支付代理費用
4.提交注冊激光產品申請資料給美國FDA審批
5.注冊審批完成,獲得批準號碼
6.頒發注冊證明書
激光設備FDA注冊如何辦理詳解
激光產品FDA驗證材料

1。
申請表格

申請表格:包含公司信息內容,商品信息等。


2。
商品文檔/技術規格書

商品文檔/技術文檔:主要包含詳細描述/銷售手冊,安裝手冊,維護手冊等提前準備;商品組裝圖;與產品技術信息,是否存在激光防護對策以及原理表明。


3。
標識

:合乎標準的英文標識,含有警示標志的警告標簽,商品標簽,合格證書標識(比如,合乎21CFR1040.10和1040.11)跟光出入口標識等。


4。
激光器信息內容

激光切割設備信息內容:激光器種類,物質,激光器路徑圖,激光器主要參數,激光切割設備合格證/測試記錄(從別的生產商處選購,就需要談及給予生產商的數據,激光切割設備主要參數/數據分析表或指南,及其激光切割設備是否具備FDA驗證(若是有,就需要FDA序號)。


5。
功率計校準報告

功率計本年度計量檢定驗證證書和匯報。


6。
質量管理流程

質量管理文檔:主要包含內部結構質量控制流程圖,檢測程序流程,質量管理標準/工程變更操縱等;生產流水線取樣表,進貨檢驗單,品質檢驗單,內部結構檢測報告等(帶報表試品)。


7。
美國地區代理/采購商

美國地區代理和美國采購商信息內容:包含手機聯系人的全稱,手機/發傳真/電子郵箱,完備的美國詳細地址/郵編,公司名字;及其美國代理商授權代理商授權協議書。

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