mdd認證和mdr認證的區別

MDD（醫療器械指令，Medical Device Directive）和MDR（醫療器械監督管理條例，Medical Device Regulation）是歐洲聯盟對醫療器械的監管法規，它們之間存在一些重要的區別：

法律地位：MDD是歐盟發布的指令，于1993年生效，旨在協調歐盟成員國對醫療器械的法規要求。而MDR是歐盟發布的條例，于2017年發布，于2020年5月26日取代MDD，具有更高的法律約束力。

監管范圍：MDD適用于醫療器械的市場準入和監管，覆蓋了廣泛的醫療器械。而MDR擴大了監管范圍，包括了更多的產品和特定的醫療器械，例如體外診斷器械和植入類醫療器械。

市場準入要求：MDR對市場準入的要求更為嚴格和詳細，加強了對醫療器械的監管和評估要求。MDR引入了更多的技術文件和臨床評價要求，并對供應鏈和質量管理等方面提出了更高的要求。

品類分類：MDD將醫療器械分為四個類別（I類、IIa、IIb、III類）根據其風險級別和用途的特殊性質。MDR保留了這個分類系統，但引入了新的類別（特殊類別和附加類別）并增加了分類標準，以更準確地確定產品的分類。

時間框架：MDD發布于1993年，其認證和市場準入要求適用于很長一段時間。MDR于2020年5月26日生效，制造商在該日期之后必須遵守MDR的要求。

，MDR相較于MDD在監管要求、范圍和市場準入方面更為嚴格和詳細。制造商需要了解并符合MDR的要求，以確保產品在歐盟市場的合規性和準入性。

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