2024年小企業資質申請FDA510k七大注意事項

       FDA每年都會調整官費，并與每年八月公布下一年度的審核費用，申請FDA510k時很多企業并不知道，對于符合小企業資質的申報者，FDA在醫療器械申報方面提供相當大力度的優惠，以減輕企業申報FDA的負擔。費用優惠的范圍包括最為企業熟知的510k審評費，具體優惠項目見下表：

  一、申報條件：

       企業上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業，包含向FDA申報醫療器械列名或注冊的所有國別的生產企業。

二、分公司定義：

      1.與另一家公司有關聯的公司實體，直接或間接地由另一家公司實體控制或其有權利控制此公司實體

      2.兩家公司實體被第三方控制或第三方有權利控制這兩家公司實體

三、申報費用：免費申請

四、FDA審核周期：

       FDA會在60天內對文件做審查并給出回復，如果被認定為小企業，FDA會向企業發送“小企業決定號”。

五、申報須知：

     每年小企業資質的最早申請時間是前一年的10.1日

     每年小企業資質的最晚申請時間是當年的9.30日

     小企業資質有效期為美國當年財政年，每年小企業資質于每年9.30日到期

      每年9.30日后，如果希望繼續保留小企業資質，須申請下一年的資質

六、申報難點：

       需要企業所在地的稅務局在資質申報表格的英文件上蓋章，若不能拿到稅務局蓋紅章的英文表格，將無法成功申請到小企業資質。

按照以上申報標準，多數中國醫療器械生產企業都符合FDA的小企業資質條件，醫療器械生產企業可以充分利用此優惠機會，節省相關注冊費用。

七、申報過程：

      1.查看小型企業指南

     2.收集稅務文件，具體細節見指南

     3.獲取組織 ID 號（Org ID）

        組織 ID 在 FDA 用戶費用網站上唯一標識企業。組織 ID 是系統生成的編號，在帳戶創建過程中分配給新組織。組織 ID 與Federal Employer Identification Number, Registration Number, Taxpayer Identification Number不同。

     4.下載相應的表格進行申請

    5.將所有文件（稅務文件和 FDA 表格）紙質版郵寄至美國FDA。

    如果您有任何需要，請隨時聯系我們。上海角宿咨詢管理有限公司將竭誠為您服務！