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歐盟醫療器械的分類是怎樣的

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發布時間: 2023-12-08 00:55
最后更新: 2023-12-08 00:55
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歐盟對醫療器械進行分類,主要依據是醫療器械的風險程度和使用目的。根據歐盟醫療器械法規(Medical Device Regulation, MDR),醫療器械被分為以下四個等級:


1. I類醫療器械(Class I Medical Devices): 這類產品風險較低,并且通常不侵入人體,例如體溫計、牙刷等。大多數I類醫療器械無需進行嚴格的評估程序,但仍需要符合一系列的基本要求。


2. II類醫療器械(Class IIa, IIb Medical Devices): II類醫療器械分為IIa和IIb兩個子類。II類器械的風險較I類高,涉及更多直接接觸人體或短期接觸人體的產品,例如某些注射器具、血壓計等。IIa和IIb的區別在于風險級別的不同,IIb風險更高,需要更嚴格的評估程序。


3. III類醫療器械(Class III Medical Devices): III類醫療器械的風險高,涉及植入人體或長期存在于人體內的產品,如心臟起搏器、假體等。這類器械需要進行嚴格的評估和監管。


4. 特殊器械(特定器械): 這一類別包括某些特殊的醫療器械,如診斷試劑和藥物輸送設備等,其分類和監管方式會有一些特殊規定。


醫療器械的分類對于產品的監管和審批流程非常重要,不同等級的產品需要符合不同的法規和審批要求。制造商需要確保其產品正確分類,并遵循相應的審批程序和技術要求,以確保產品符合歐盟法規并獲得市場準入。


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